UNIPDES: una intervención de transdiagnóstico basada en Internet para los síntomas psicológicos de estudiantes universitarios (UNIPDES)
6 de febrero de 2024 actualizado por: Anadolu University
UNIPDES: una intervención de transdiagnóstico basada en Internet para los síntomas psicológicos de estudiantes universitarios: evaluación de su protocolo de estudio de desarrollo, usabilidad y eficacia
Este estudio es un ensayo clínico aleatorio. Este estudio evalúa el efecto de una intervención basada en Internet desarrollada con base en un enfoque cognitivo conductual transdiagnóstico sobre los síntomas psicológicos de estudiantes universitarios. Hay intervención guiada basada en Internet, intervención no guiada basada en Internet y grupo de control en el estudio.
Los participantes del grupo experimental (guiados y no guiados) utilizarán el programa UNIPDES desarrollado en el ámbito del proyecto. Los participantes del grupo experimental guiado por Internet recibirán además comentarios semanales de la guía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorio. Este estudio evalúa el efecto de una intervención basada en Internet desarrollada con base en un enfoque cognitivo conductual transdiagnóstico sobre los síntomas psicológicos de estudiantes universitarios. Hay intervención guiada basada en Internet, intervención no guiada basada en Internet y grupo de control en el estudio.
Los participantes del grupo experimental (guiados y no guiados) utilizarán el programa UNIPDES desarrollado en el ámbito del proyecto. Los participantes del grupo experimental guiado por Internet recibirán además comentarios semanales de la guía.
Hay un protocolo de intervención de seis semanas dentro del programa. Este programa de intervención incluye intervenciones estructuradas, emocionales, cognitivas y conductuales independientes del diagnóstico.
Los usuarios completarán cada módulo en 30-40 minutos. El programa está estructurado en orden jerárquico. Cada sesión es un preliminar de la sesión que le sigue.
Los datos se compararán con técnicas estadísticas adecuadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ömer Özer, Ph.D.
- Número de teléfono: 5437446687
- Correo electrónico: omer_ozer@anadolu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ali Ercan ALTINÖZ, MD
- Número de teléfono: 5437446687
- Correo electrónico: ercanaltinöz@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ofrecerse como voluntario para participar en el estudio;
- tener una dirección de correo electrónico válida;
- tener acceso a internet (computadora o dispositivo móvil);
- ser mayor de 18 años;
Criterio de exclusión
- apoyo psicológico/psicoterapia continuo durante el período de investigación;
- puntuación de más de 15 en el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ 9) y más de 14 en las escalas de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención guiada basada en Internet
Los participantes de este grupo utilizarán la intervención UNIPDES con apoyo orientativo.
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Los participantes del grupo experimental recibirán la intervención basada en Internet que constará de seis semanas.
Esta intervención tiene componentes cognitivos, emocionales y conductuales.
Los usuarios podrán utilizar contenidos creados con vídeo, audio, animación y formularios interactivos en sus dispositivos electrónicos (PC; tabs o smartphones).
Los participantes de esta rama recibirán comentarios semanales de los consejeros a través del software web utilizado.
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Experimental: Intervención no guiada basada en Internet
Los participantes de este grupo utilizarán la intervención de UNIPDES sin orientación.
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Los participantes del grupo experimental recibirán la intervención basada en Internet que constará de seis semanas.
Esta intervención tiene componentes cognitivos, emocionales y conductuales.
Los usuarios podrán utilizar contenidos creados con vídeo, audio, animación y formularios interactivos en sus dispositivos electrónicos (PC; tabs o smartphones).
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes de este grupo no recibirán ninguna intervención.
Sin embargo, si lo desean, podrán acceder a la versión no guiada de UNIPDES cuando finalice la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) Formulario turco
Periodo de tiempo: Prueba previa, prueba posterior (6 semanas después de la prueba previa), seguimiento (10 semanas después de la prueba previa)
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Para evaluar el nivel de síntomas de depresión.
PHQ-9 consta de 9 ítems estructurados en una escala Likert de cuatro puntos (0-3) para medir el nivel de estado de ánimo deprimido.
La puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 27.
Una puntuación alta indica un alto nivel de depresión.
Es una herramienta de autoinforme y los participantes se evalúan a sí mismos.
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Prueba previa, prueba posterior (6 semanas después de la prueba previa), seguimiento (10 semanas después de la prueba previa)
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) Forma turca
Periodo de tiempo: Prueba previa, prueba posterior (6 semanas después de la prueba previa), seguimiento (10 semanas después de la prueba previa)
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Se utilizará para el nivel de síntomas de ansiedad.
El GAD-7 consta de 7 ítems estructurados en una escala Likert de cuatro puntos para medir el nivel de ansiedad.
La puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 21.
Una puntuación alta indica un alto nivel de ansiedad.
Es una herramienta de autoinforme y los participantes se evalúan a sí mismos.
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Prueba previa, prueba posterior (6 semanas después de la prueba previa), seguimiento (10 semanas después de la prueba previa)
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Forma turca de la Escala de ajuste breve 6 (BASE-6)
Periodo de tiempo: Prueba previa, prueba posterior (6 semanas después de la prueba previa), seguimiento (10 semanas después de la prueba previa)
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malestar psicológico general y adaptación del individuo. BASE-6 consta de 6 ítems estructurados en una escala Likert de siete puntos (1-7) para medir el nivel de adaptación de los participantes.
La puntuación más baja es 7 y la puntuación más alta es 42.
Una puntuación alta indica un alto nivel de ajuste negativo y una gran angustia.
Es una herramienta de autoinforme y los participantes se evalúan a sí mismos.
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Prueba previa, prueba posterior (6 semanas después de la prueba previa), seguimiento (10 semanas después de la prueba previa)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de usabilidad del sistema (SUS-10) Forma turca: SUS-10
Periodo de tiempo: post-prueba (6 semanas después de la prueba previa)
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es una herramienta que tiene como objetivo evaluar el impacto de la usabilidad del programa en los resultados del tratamiento.
SUS-10 fue desarrollado para evaluar la usabilidad de un sistema.
Consta de 10 artículos.
Los ítems están en una escala Likert de 5 puntos (0-4).
La puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 40.
Una puntuación alta indica una alta usabilidad.
Las puntuaciones brutas se multiplican por 2,5 al realizar el cálculo.
Una puntuación superior a 70 se considera usabilidad suficiente.
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post-prueba (6 semanas después de la prueba previa)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modelo turco de la Escala de Actitudes hacia las Intervenciones Basadas en Internet (ETAM)
Periodo de tiempo: Prueba previa
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ETAM utilizará las opiniones/actitudes de las personas sobre las intervenciones basadas en Internet.
Consta de 16 artículos.
Se define como una escala Likert de cinco puntos.
Una puntuación alta indica una actitud positiva hacia las intervenciones basadas en Internet.
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Prueba previa
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Formulario de información demográfica
Periodo de tiempo: Prueba previa
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recopilar información sobre la demografía de los participantes, incluida su edad, sexo e historial de tratamiento/ayuda psiquiátrica.
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Prueba previa
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Evaluación del módulo
Periodo de tiempo: durante el experimento
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Al final de cada módulo, a los usuarios se les hará una única pregunta para evaluar el módulo.
Con esta medición se valorará qué tan funcional encuentran los participantes el módulo.
Se puntúa entre 0 y 10, y una puntuación alta indica que el módulo se considera funcional.
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durante el experimento
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Experiencia del usuario sobre la eficacia del programa
Periodo de tiempo: post-prueba (6 semanas después de la prueba previa)
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Se refiere a entrevistas cualitativas a realizar.
Las entrevistas serán evaluadas mediante análisis de contenido.
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post-prueba (6 semanas después de la prueba previa)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
25 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-80558721-050.99-2300154653
- 123K895 (Otro número de subvención/financiamiento: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El consentimiento informado y el protocolo del estudio se compartirán en la revista académica que se planea publicar.
Los datos se enviarán a los investigadores que trabajan en este campo previa solicitud del investigador.
Marco de tiempo para compartir IPD
Antes del experimento
Criterios de acceso compartido de IPD
diario de acceso abierto para todos y solicitud de PI
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .