Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UNIPDES - Een op internet gebaseerde transdiagnostische interventie voor de psychologische symptomen van studenten (UNIPDES)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Anadolu University

UNIPDES - Een op internet gebaseerde transdiagnostische interventie voor de psychologische symptomen van studenten: evaluatie van de ontwikkeling, bruikbaarheid en effectiviteit ervan. Studieprotocol

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie. Deze studie evalueert het effect van een internetgebaseerde interventie, ontwikkeld op basis van een transdiagnostische cognitieve gedragsmatige benadering, op psychologische symptomen van universiteitsstudenten. Er zijn op internet gebaseerde begeleide interventies, op internet gebaseerde ongeleide interventies en een controlegroep in het onderzoek.

Deelnemers aan de experimentele groep (begeleid en ongeleid) zullen het UNIPDES-programma gebruiken dat binnen de reikwijdte van het project is ontwikkeld. Deelnemers aan de begeleide internetgebaseerde experimentele groep krijgen bovendien wekelijks feedback van de gids.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie. Deze studie evalueert het effect van een internetgebaseerde interventie, ontwikkeld op basis van een transdiagnostische cognitieve gedragsmatige benadering, op psychologische symptomen van universiteitsstudenten. Er zijn op internet gebaseerde begeleide interventies, op internet gebaseerde ongeleide interventies en een controlegroep in het onderzoek.

Deelnemers aan de experimentele groep (begeleid en ongeleid) zullen het UNIPDES-programma gebruiken dat binnen de reikwijdte van het project is ontwikkeld. Deelnemers aan de begeleide internetgebaseerde experimentele groep krijgen bovendien wekelijks feedback van de gids.

Binnen het programma bestaat een interventieprotocol van zes weken. Dit interventieprogramma omvat gestructureerde, emotionele, cognitieve en gedragsmatige interventies, onafhankelijk van de diagnose.

Gebruikers voltooien elke module in 30-40 minuten. Het programma is hiërarchisch opgebouwd. Elke sessie is een voorbereiding op de sessie die erop volgt.

De gegevens zullen worden vergeleken met geschikte statistische technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwillig deelnemen aan het onderzoek;
  • het hebben van een geldig e-mailadres;
  • toegang hebben tot internet (computer of mobiel apparaat);
  • ouder zijn dan 18 jaar;

Uitsluitingscriteria

  • voortdurende psychologische ondersteuning/psychotherapie tijdens de onderzoeksperiode;
  • scoorde meer dan 15 op de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ 9) en meer dan 14 op de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) schalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleide internetgebaseerde interventie
Deelnemers in deze groep zullen de UNIPDES-interventie gebruiken met begeleidingsondersteuning.
Ander: UNIPDES - Internetgebaseerde interventie - BEGELEID
De deelnemers aan de experimentele groep krijgen de internetgebaseerde interventie van zes weken. Deze interventie heeft cognitieve, emotionele en gedragsmatige componenten. Gebruikers kunnen inhoud die is gemaakt met video, audio, animatie en interactieve formulieren gebruiken op hun elektronische apparaten (pc, tabbladen of smartphones). Deelnemers aan deze arm krijgen wekelijks feedback van begeleiders via de gebruikte websoftware.
Experimenteel: Ongeleide internetgebaseerde interventie
Deelnemers in deze groep zullen de UNIPDES-interventie zonder begeleiding gebruiken
Ander: UNIPDES - Internetgebaseerde interventie - ONBEGELEID
De deelnemers aan de experimentele groep krijgen de internetgebaseerde interventie van zes weken. Deze interventie heeft cognitieve, emotionele en gedragsmatige componenten. Gebruikers kunnen inhoud die is gemaakt met video, audio, animatie en interactieve formulieren gebruiken op hun elektronische apparaten (pc, tabbladen of smartphones).
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers in deze groep krijgen geen interventie. Als ze dat willen, kunnen ze echter na afloop van de proefperiode toegang krijgen tot de ongeleide versie van UNIPDES.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9) Turks formulier
Tijdsspanne: Pre-test, post-test (6 weken later vanaf pre-test), follow-up (10 weken later vanaf pre-test)
Voor het niveau van depressiesymptomen. PHQ-9 bestaat uit 9 items die zijn gestructureerd op een vierpunts Likertschaal (0-3) om het niveau van depressieve stemming te meten. De laagste score is 0 en de hoogste score is 27. Een hoge score duidt op een hoog niveau van depressie. Het is een hulpmiddel voor zelfrapportage en deelnemers evalueren zichzelf.
Pre-test, post-test (6 weken later vanaf pre-test), follow-up (10 weken later vanaf pre-test)
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) Turkse vorm
Tijdsspanne: Pre-test, post-test (6 weken later vanaf pre-test), follow-up (10 weken later vanaf pre-test)
Het zal worden gebruikt voor het niveau van angstsymptomen. De GAD-7 bestaat uit zeven items, gestructureerd in een vierpunts Likert-schaal om het angstniveau te meten. De laagste score is 0 en de hoogste score is 21. Een hoge score duidt op een hoog niveau van angst. Het is een hulpmiddel voor zelfrapportage en deelnemers evalueren zichzelf.
Pre-test, post-test (6 weken later vanaf pre-test), follow-up (10 weken later vanaf pre-test)
De korte aanpassingsschaal-6 (BASE-6) Turkse vorm
Tijdsspanne: Pre-test, post-test (6 weken later vanaf pre-test), follow-up (10 weken later vanaf pre-test)
de algemene psychologische problemen en aanpassingsvermogen van het individu. BASE-6 bestaat uit 6 items, gestructureerd op een zevenpunts Likert-schaal (1-7) om het aanpassingsniveau van de deelnemers te meten. De laagste score is 7 en de hoogste score is 42. Een hoge score duidt op een hoog niveau van negatieve aanpassing en veel stress. Het is een hulpmiddel voor zelfrapportage en deelnemers evalueren zichzelf.
Pre-test, post-test (6 weken later vanaf pre-test), follow-up (10 weken later vanaf pre-test)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS-10) Turkse vorm: SUS-10
Tijdsspanne: post-test (6 weken later vanaf pre-test)
is een hulpmiddel dat tot doel heeft de impact van de bruikbaarheid van het programma op de behandelresultaten te beoordelen. SUS-10 is ontwikkeld om de bruikbaarheid van een systeem te beoordelen. Het bestaat uit 10 artikelen. De items liggen op een 5-punts Likertschaal (0-4). De laagste score is 0 en de hoogste score is 40. Een hoge score duidt op een hoge bruikbaarheid. Bij de berekening worden de ruwe scores met 2,5 vermenigvuldigd. Een score boven de 70 wordt als voldoende bruikbaarheid beschouwd.
post-test (6 weken later vanaf pre-test)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houding ten opzichte van op internet gebaseerde interventies (ETAM) Turkse vorm
Tijdsspanne: Voortest
ETAM zal gebruik maken van de mening/houding van mensen over internetgebaseerde interventies. Het bestaat uit 16 artikelen. Het wordt gedefinieerd als een vijfpunts Likertschaal. Een hoge score duidt op een positieve houding ten opzichte van internetgebaseerde interventies.
Voortest
Demografisch informatieformulier
Tijdsspanne: Voortest
informatie verzamelen over de demografische gegevens van de deelnemers, inclusief hun leeftijd, geslacht en geschiedenis van psychiatrische behandeling/hulp.
Voortest
Module-evaluatie
Tijdsspanne: tijdens het experiment
Aan het einde van elke module wordt aan de gebruikers één enkele vraag gesteld om de module te evalueren. Met deze meting wordt beoordeeld hoe functioneel de deelnemers de module vinden. De score ligt tussen 0 en 10, waarbij een hoge score aangeeft dat de module als functioneel wordt beschouwd.
tijdens het experiment
Gebruikerservaring over programma-effectiviteit
Tijdsspanne: post-test (6 weken later vanaf pre-test)
Verwijst naar kwalitatieve interviews die moeten worden afgenomen. Interviews worden geëvalueerd door middel van inhoudsanalyse.
post-test (6 weken later vanaf pre-test)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anadolu University

Medewerkers

Eskisehir Osmangazi University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • E-80558721-050.99-2300154653
  • 123K895 (Ander subsidie-/financieringsnummer: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYE)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geïnformeerde toestemming en het onderzoeksprotocol zullen worden gedeeld in het academische tijdschrift dat zal verschijnen. Op verzoek van de onderzoeker worden de gegevens doorgestuurd naar onderzoekers die op dit gebied werkzaam zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vóór het experiment

IPD-toegangscriteria voor delen

open access tijdschrift voor iedereen en aanvraag bij PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren