UNIPDES - 大学生の精神症状に対するインターネットベースのトランス診断的介入 (UNIPDES)
UNIPDES - 大学生の心理的症状に対するインターネットベースのトランス診断的介入: その開発、使いやすさ、有効性の評価 研究プロトコル
この研究はランダム化臨床試験です。 この研究は、大学生の心理症状に対する診断的認知行動アプローチに基づいて開発されたインターネットベースの介入の効果を評価しています。 この研究には、インターネットベースのガイド付き介入、インターネットベースのガイドなし介入、および対照群があります。
実験グループの参加者(ガイド付きおよびガイドなし)は、プロジェクトの範囲内で開発された UNIPDES プログラムを使用します。 ガイド付きインターネット ベースの実験グループの参加者は、ガイドから毎週フィードバックを受け取ります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究はランダム化臨床試験です。 この研究は、大学生の心理症状に対する診断的認知行動アプローチに基づいて開発されたインターネットベースの介入の効果を評価しています。 この研究には、インターネットベースのガイド付き介入、インターネットベースのガイドなし介入、および対照群があります。
実験グループの参加者(ガイド付きおよびガイドなし)は、プロジェクトの範囲内で開発された UNIPDES プログラムを使用します。 ガイド付きインターネット ベースの実験グループの参加者は、ガイドから毎週フィードバックを受け取ります。
プログラムには 6 週間の介入プロトコルがあります。 この介入プログラムには、診断とは独立した構造的、感情的、認知的、行動的介入が含まれます。
ユーザーは各モジュールを 30 ~ 40 分で完了します。 プログラムは階層構造になっています。 各セッションは、それに続くセッションの準備的なものです。
データは適切な統計手法と比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ömer Özer, Ph.D.
- 電話番号:5437446687
- メール:omer_ozer@anadolu.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ali Ercan ALTINÖZ, MD
- 電話番号:5437446687
- メール:ercanaltinöz@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究への参加を志願する。
- 有効な電子メールアドレスを持っていること。
- インターネット アクセス (コンピューターまたはモバイル デバイス) があること。
- 18歳以上であること。
除外基準
- 研究期間中の継続的な心理的サポート/心理療法。
- 患者健康質問票 9 (PHQ 9) で 15 点以上、全般性不安障害 7 (GAD-7) スケールで 14 点以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:インターネットベースのガイド付き介入
このグループの参加者は、ガイダンスサポート付きの UNIPDES 介入を利用します。
|
実験グループの参加者は、6週間からなるインターネットベースの介入を受けます。
この介入には、認知的、感情的、行動的な要素があります。
ユーザーは、ビデオ、オーディオ、アニメーション、インタラクティブなフォームで作成されたコンテンツを電子デバイス (PC、タブ、スマートフォン) 上で使用できるようになります。
この部門の参加者は、使用される Web ソフトウェアを通じてカウンセラーから毎週フィードバックを受け取ります。
|
実験的:インターネットベースの無誘導介入
このグループの参加者は、指導なしに UNIPDES 介入を利用します。
|
実験グループの参加者は、6週間からなるインターネットベースの介入を受けます。
この介入には、認知的、感情的、行動的な要素があります。
ユーザーは、ビデオ、オーディオ、アニメーション、インタラクティブなフォームで作成されたコンテンツを電子デバイス (PC、タブ、スマートフォン) 上で使用できるようになります。
|
介入なし:順番待ちリスト
このグループの参加者はいかなる介入も受けません。
ただし、希望する場合は、トライアル終了後に UNIPDES のガイドなしバージョンにアクセスできるようになります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者健康質問書-9 (PHQ-9) トルコ語フォーム
時間枠:検査前、検査後(検査前から6週間後)、フォローアップ(検査前から10週間後)
|
お尻のうつ病の症状レベル。
PHQ-9 は、抑うつ気分のレベルを測定するための 4 点リッカート スケール (0 ~ 3) で構成された 9 つの項目で構成されています。
最低スコアは 0、最高スコアは 27 です。
スコアが高い場合は、うつ病のレベルが高いことを示します。
これは自己報告ツールであり、参加者は自分自身を評価します。
|
検査前、検査後(検査前から6週間後)、フォローアップ(検査前から10週間後)
|
全般性不安障害-7 (GAD-7) トルコ型
時間枠:検査前、検査後(検査前から6週間後)、フォローアップ(検査前から10週間後)
|
不安症状レベルに使用します。
GAD-7 は、不安レベルを測定するための 4 点リッカート尺度で構成された 7 つの項目で構成されています。
最低スコアは 0、最高スコアは 21 です。
スコアが高い場合は、不安のレベルが高いことを示します。
これは自己報告ツールであり、参加者は自分自身を評価します。
|
検査前、検査後(検査前から6週間後)、フォローアップ(検査前から10週間後)
|
簡易調整スケール 6 (BASE-6) トルコ式
時間枠:検査前、検査後(検査前から6週間後)、フォローアップ(検査前から10週間後)
|
BASE-6 は、参加者の適応レベルを測定するための 7 点リッカート スケール (1 ~ 7) で構成された 6 つの項目で構成されています。
最低スコアは 7、最高スコアは 42 です。
高いスコアは、高いレベルのマイナスの調整と高い苦痛を示します。
これは自己報告ツールであり、参加者は自分自身を評価します。
|
検査前、検査後(検査前から6週間後)、フォローアップ(検査前から10週間後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
システムユーザビリティスケール (SUS-10) トルコ語形式: SUS-10
時間枠:テスト後(テスト前から6週間後)
|
は、プログラムの使いやすさが治療結果に与える影響を評価することを目的としたツールです。
SUS-10 は、システムの使いやすさを評価するために開発されました。
10項目で構成されています。
項目は 5 段階のリッカート スケール (0 ~ 4) で表されます。
最低スコアは 0、最高スコアは 40 です。
スコアが高いほど、ユーザビリティが高いことを示します。
計算時には、生のスコアに 2.5 が掛けられます。
スコアが 70 を超えると、十分な使いやすさと見なされます。
|
テスト後(テスト前から6週間後)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
インターネットベースの介入スケール (ETAM) トルコ語形式に対する態度
時間枠:事前テスト
|
ETAM は、インターネットベースの介入に関する人々の意見/態度を利用します。
16項目で構成されています。
これは、5 点のリッカート尺度として定義されます。
高いスコアは、インターネットベースの介入に対する前向きな姿勢を示します。
|
事前テスト
|
人口統計情報フォーム
時間枠:事前テスト
|
参加者の年齢、性別、精神科治療/援助歴などの人口統計に関する情報を収集します。
|
事前テスト
|
モジュールの評価
時間枠:実験中
|
各モジュールの最後に、ユーザーはモジュールを評価するための 1 つの質問をされます。
この測定により、参加者がモジュールをどの程度機能的に見つけているかが評価されます。
スコアは 0 ~ 10 で評価され、スコアが高いほどモジュールが機能していると考えられます。
|
実験中
|
プログラムの有効性に関するユーザーエクスペリエンス
時間枠:テスト後(テスト前から6週間後)
|
実施される定性的なインタビューを指します。
面接は内容分析によって評価されます。
|
テスト後(テスト前から6週間後)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- E-80558721-050.99-2300154653
- 123K895 (その他の助成金/資金番号:THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYE)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メンタルヘルスの問題の臨床試験
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者積極的、募集していない
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)募集
UNIPDES - インターネットベースの介入 - ガイド付きの臨床試験
-
University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego; Westside Regional... と他の協力者募集