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UNIPDES - Uma intervenção transdiagnóstica baseada na Internet para sintomas psicológicos de estudantes universitários (UNIPDES)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Anadolu University

UNIPDES - Uma intervenção transdiagnóstica baseada na Internet para sintomas psicológicos de estudantes universitários: avaliação de seu protocolo de estudo de desenvolvimento, usabilidade e eficácia

Este estudo é um ensaio clínico randomizado. Este estudo avalia o efeito de uma intervenção baseada na internet desenvolvida com base em uma abordagem cognitivo-comportamental transdiagnóstica sobre sintomas psicológicos de estudantes universitários. Há intervenção guiada baseada na Internet, intervenção não guiada baseada na Internet e grupo de controle no estudo.

Os participantes dos grupos experimentais (guiados e não guiados) utilizarão o programa UNIPDES desenvolvido no âmbito do projeto. Os participantes do grupo experimental guiado baseado na Internet receberão adicionalmente feedback semanal do guia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado. Este estudo avalia o efeito de uma intervenção baseada na internet desenvolvida com base em uma abordagem cognitivo-comportamental transdiagnóstica sobre sintomas psicológicos de estudantes universitários. Há intervenção guiada baseada na Internet, intervenção não guiada baseada na Internet e grupo de controle no estudo.

Os participantes dos grupos experimentais (guiados e não guiados) utilizarão o programa UNIPDES desenvolvido no âmbito do projeto. Os participantes do grupo experimental guiado baseado na Internet receberão adicionalmente feedback semanal do guia.

Existe um protocolo de intervenção de seis semanas dentro do programa. Este programa de intervenção inclui intervenções estruturadas, emocionais, cognitivas e comportamentais independentes do diagnóstico.

Os usuários concluirão cada módulo em 30 a 40 minutos. O programa está estruturado em ordem hierárquica. Cada sessão é uma preliminar para a sessão que a segue.

Os dados serão comparados com técnicas estatísticas adequadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntariar-se para participar do estudo;
  • ter um endereço de e-mail válido;
  • ter acesso à internet (computador ou dispositivo móvel);
  • ter mais de 18 anos;

Critério de exclusão

  • apoio psicológico/psicoterapia contínuo durante o período da pesquisa;
  • pontuando mais de 15 no Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ 9) e mais de 14 nas escalas de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção guiada baseada na Internet
Os participantes deste grupo utilizarão a intervenção do UNIPDES com apoio de orientação.
Outro: UNIPDES - Intervenção Baseada na Internet - GUIADA
Os participantes do grupo experimental receberão a intervenção baseada na Internet que consiste em seis semanas. Esta intervenção possui componentes cognitivos, emocionais e comportamentais. Os usuários poderão utilizar conteúdos criados com vídeo, áudio, animação e formas interativas em seus dispositivos eletrônicos (PC; abas ou smartphones). Os participantes deste braço receberão feedback semanal dos conselheiros por meio do software web utilizado.
Experimental: Intervenção não guiada baseada na Internet
Os participantes deste grupo utilizarão a intervenção do UNIPDES sem orientação
Outro: UNIPDES - Intervenção Baseada na Internet - NÃO GUIADA
Os participantes do grupo experimental receberão a intervenção baseada na Internet que consiste em seis semanas. Esta intervenção possui componentes cognitivos, emocionais e comportamentais. Os usuários poderão utilizar conteúdos criados com vídeo, áudio, animação e formas interativas em seus dispositivos eletrônicos (PC; abas ou smartphones).
Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes deste grupo não receberão nenhuma intervenção. Porém, se desejarem, poderão acessar a versão não guiada do UNIPDES quando o período de teste terminar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) Formulário Turco
Prazo: Pré-teste, pós-teste (6 semanas depois do pré-teste), acompanhamento (10 semanas depois do pré-teste)
Para níveis de sintomas de depressão. O PHQ-9 consiste em 9 itens estruturados em uma escala Likert de quatro pontos (0-3) para medir o nível de humor deprimido. A pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 27. Uma pontuação alta indica um alto nível de depressão. É uma ferramenta de autorrelato e os participantes se avaliam.
Pré-teste, pós-teste (6 semanas depois do pré-teste), acompanhamento (10 semanas depois do pré-teste)
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) Formulário Turco
Prazo: Pré-teste, pós-teste (6 semanas depois do pré-teste), acompanhamento (10 semanas depois do pré-teste)
Ele será usado para o nível de sintomas de ansiedade. O GAD-7 é composto por 7 itens estruturados em uma escala Likert de quatro pontos para mensurar o nível de ansiedade. A pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 21. Uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade. É uma ferramenta de autorrelato e os participantes se avaliam.
Pré-teste, pós-teste (6 semanas depois do pré-teste), acompanhamento (10 semanas depois do pré-teste)
Formulário Turco da Escala de Ajuste Breve-6 (BASE-6)
Prazo: Pré-teste, pós-teste (6 semanas depois do pré-teste), acompanhamento (10 semanas depois do pré-teste)
sofrimento psicológico geral e ajustamento do indivíduo.BASE-6 consiste em 6 itens estruturados em uma escala Likert de sete pontos (1-7) para medir o nível de ajustamento dos participantes. A pontuação mais baixa é 7 e a pontuação mais alta é 42. Uma pontuação alta indica um alto nível de ajustamento negativo e alto sofrimento. É uma ferramenta de autorrelato e os participantes se avaliam.
Pré-teste, pós-teste (6 semanas depois do pré-teste), acompanhamento (10 semanas depois do pré-teste)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de usabilidade do sistema (SUS-10) Formulário turco: SUS-10
Prazo: pós-teste (6 semanas depois do pré-teste)
é uma ferramenta que visa avaliar o impacto da usabilidade do programa nos resultados do tratamento. O SUS-10 foi desenvolvido para avaliar a usabilidade de um sistema. É composto por 10 itens. Os itens estão em uma escala Likert de 5 pontos (0-4). A pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 40. Uma pontuação alta indica alta usabilidade. As pontuações brutas são multiplicadas por 2,5 durante o cálculo. Uma pontuação acima de 70 é considerada usabilidade suficiente.
pós-teste (6 semanas depois do pré-teste)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Atitudes em Relação a Intervenções Baseadas na Internet (ETAM) Formulário Turco
Prazo: Pré-teste
A ETAM utilizará as opiniões/atitudes das pessoas sobre intervenções baseadas na Internet. É composto por 16 itens. É definida como uma escala Likert de cinco pontos. Uma pontuação elevada indica uma atitude positiva em relação às intervenções baseadas na Internet.
Pré-teste
Formulário de Informações Demográficas
Prazo: Pré-teste
reunir informações sobre a demografia dos participantes, incluindo idade, sexo e histórico de tratamento/ajuda psiquiátrica.
Pré-teste
Avaliação do Módulo
Prazo: durante o experimento
Ao final de cada módulo, será feita uma única pergunta aos usuários para avaliar o módulo. Com esta medição, será avaliado o quão funcional os participantes consideram o módulo. É pontuado entre 0 e 10, sendo que uma pontuação alta indica que o módulo é considerado funcional.
durante o experimento
Experiência do usuário na eficácia do programa
Prazo: pós-teste (6 semanas depois do pré-teste)
Refere-se às entrevistas qualitativas a serem realizadas. As entrevistas serão avaliadas por análise de conteúdo.
pós-teste (6 semanas depois do pré-teste)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anadolu University

Colaboradores

Eskisehir Osmangazi University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • E-80558721-050.99-2300154653
  • 123K895 (Número de outro subsídio/financiamento: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYE)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O consentimento informado e o protocolo do estudo serão compartilhados na revista acadêmica planejada para publicação. Os dados serão encaminhados a pesquisadores que atuam na área mediante solicitação do pesquisador.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Antes do experimento

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

diário de acesso aberto para todos e solicitação do PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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