- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06255756
Effet de la thérapie d'acupuncture sur la dysphagie dans la maladie de Parkinson
Effet de la thérapie par acupuncture sur la dysphagie dans la maladie de Parkinson : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous avons mené une étude contrôlée randomisée incluant des patients dysphagiques atteints de la maladie de Parkinson admis dans le service de médecine de réadaptation de 3 hôpitaux en Chine. Les participants ont été répartis au hasard entre le groupe expérimental et le groupe témoin, avec 56 personnes chacun. Les deux groupes ont reçu un traitement de routine et une formation de rééducation en matière de déglutition. De plus, le groupe expérimental a reçu une thérapie d’acupuncture. L'étude a duré 42 jours (6 semaines) pour chaque participant.
Plus précisément, notre objectif principal est l'étude de Lianquan, Shanglianquan (dépression entre l'os hyoïde et le bord inférieur de la mandibule), Yifeng, Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (dépression de 1 pouce sous le bord antérieur de la mandibule). mandibule), Jinjin, Yuye, paroi pharyngée postérieure (des deux côtés de la luette).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Henan
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Zhenzhou, Henan, Chine, 450001
- Zheng Da yi Yuan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans.
- Répondre aux critères diagnostiques de la maladie de Parkinson.
- Diagnostiqué avec dysphagie confirmée par l'étude vidéo-fluoroscopique de déglutition.
- Test d'hirondelle d'eau> Niveau 3.
- Signes vitaux stables, conscients, capables de coopérer à l’évaluation et au traitement.
Critère d'exclusion:
- Dysphagie pouvant être causée par d'autres raisons, telles que des maladies cérébrovasculaires, des traumatismes, des maladies neuromusculaires, des maladies malignes du pharynx et du larynx et des maladies du tube digestif.
- Antécédents de maladies mentales ou utilisation d'antipsychotiques.
- Compliqué de troubles cognitifs ou de dysfonctionnement de la conscience.
- Souffrant simultanément d’une grave insuffisance hépatique, rénale, de tumeurs ou de maladies hématologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement de routine + entraînement à la rééducation de la déglutition + thérapie par acupuncture
Le groupe expérimental a reçu un traitement de routine et une formation de rééducation en matière de déglutition.
De plus, le groupe expérimental a reçu une thérapie d’acupuncture.
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L'ensemble du traitement d'acupuncture a été effectué une fois par jour pendant 5 jours par semaine, y compris l'aiguille d'acupuncture et l'aiguille de langue. Aiguille d'acupuncture : Principaux points d'acupuncture : Lianquan, Shanglianquan (dépression entre l'os hyoïde et le bord inférieur de la mandibule), Yifeng ; Points d'acupuncture auxiliaires : Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (dépression de 1 pouce sous le bord antérieur de la mandibule). Aiguille de langue (piqûre) : Points d'acupuncture : Jinjin, Yuye, paroi pharyngée postérieure (des deux côtés de la luette). Entraînement de la fonction d'équilibre : les patients devaient effectuer un transfert de poids entre les côtés gauche et droit de la barre d'équilibre en position debout. Entraînement de la fonction de marche : sur la base d'un entraînement au contrôle de la hanche, du genou et de la cheville, les patients ont été invités à suivre un entraînement par pas. Entraînement de la force musculaire de base : les patients devaient maintenir 3 minutes d'entraînement en mouvement de style Bridge. Entraînement fonctionnel de la vie quotidienne : y compris un entraînement à l'habillement et au déshabillage, à l'alimentation autonome, à la peinture et à l'écriture. Un entraînement de rééducation de routine a été effectué 30 à 45 minutes/heure, 1 à 2 fois/jour, 5 à 7 jours/semaine. L'entraînement des organes liés à la déglutition implique divers exercices ciblant la lèvre, le muscle mandibulaire, la joue, le muscle de la langue, le palais mou, ainsi que des exercices de fermeture des cordes vocales, de levage du larynx et d'entraînement des muscles pharyngés. Ces exercices sont effectués pendant 5 à 15 minutes à chaque séance, 1 à 2 fois par jour et 5 à 7 jours par semaine. L'entraînement à la stimulation sensorielle est effectué à l'aide d'une glace à l'eau faite maison, où le personnel médical stimule doucement la joue, le palatoquadrate, le palais mou, la paroi pharyngée postérieure, la surface de la langue et la zone sublinguale du patient à plusieurs reprises. Chaque séance dure 5 à 25 minutes, effectuée 1 à 3 fois par jour et 3 à 7 jours par semaine. Une fois que la fonction de déglutition du patient s'améliore dans une certaine mesure, permettant une prise orale en toute sécurité, un entraînement direct ou un entraînement à l'alimentation orale peut être progressivement introduit. |
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Comparateur actif: traitement de routine + entraînement à la rééducation de la déglutition
Le groupe témoin a reçu un traitement de routine et une formation de rééducation en matière de déglutition.
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Entraînement de la fonction d'équilibre : les patients devaient effectuer un transfert de poids entre les côtés gauche et droit de la barre d'équilibre en position debout. Entraînement de la fonction de marche : sur la base d'un entraînement au contrôle de la hanche, du genou et de la cheville, les patients ont été invités à suivre un entraînement par pas. Entraînement de la force musculaire de base : les patients devaient maintenir 3 minutes d'entraînement en mouvement de style Bridge. Entraînement fonctionnel de la vie quotidienne : y compris un entraînement à l'habillement et au déshabillage, à l'alimentation autonome, à la peinture et à l'écriture. Un entraînement de rééducation de routine a été effectué 30 à 45 minutes/heure, 1 à 2 fois/jour, 5 à 7 jours/semaine. L'entraînement des organes liés à la déglutition implique divers exercices ciblant la lèvre, le muscle mandibulaire, la joue, le muscle de la langue, le palais mou, ainsi que des exercices de fermeture des cordes vocales, de levage du larynx et d'entraînement des muscles pharyngés. Ces exercices sont effectués pendant 5 à 15 minutes à chaque séance, 1 à 2 fois par jour et 5 à 7 jours par semaine. L'entraînement à la stimulation sensorielle est effectué à l'aide d'une glace à l'eau faite maison, où le personnel médical stimule doucement la joue, le palatoquadrate, le palais mou, la paroi pharyngée postérieure, la surface de la langue et la zone sublinguale du patient à plusieurs reprises. Chaque séance dure 5 à 25 minutes, effectuée 1 à 3 fois par jour et 3 à 7 jours par semaine. Une fois que la fonction de déglutition du patient s'améliore dans une certaine mesure, permettant une prise orale en toute sécurité, un entraînement direct ou un entraînement à l'alimentation orale peut être progressivement introduit. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pénétration-Aspiration Échelle-liquide
Délai: Jour 1 et Jour 42
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L'échelle de pénétration-aspiration (PAS) a été réalisée dans le cadre d'une étude de déglutition vidéo-fluoroscopique. Le PAS est un outil standardisé utilisé pour évaluer la sécurité de la déglutition. L'échelle a été développée pour évaluer l'entrée de matière dans les voies respiratoires (pénétration) et le passage ultérieur de matière sous les cordes vocales (aspiration) lors de la déglutition. L'échelle PAS va de 1 à 8, chaque niveau représentant différents degrés de pénétration ou d'aspiration. Dans cette évaluation, nous avons utilisé une suspension de sulfate de baryum à 60 %. Un niveau plus élevé de PAS indiquait une dysphagie plus sévère. |
Jour 1 et Jour 42
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Pâte-tartre de pénétration-aspiration
Délai: Jour 1 et Jour 42
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L'échelle de pénétration-aspiration (PAS) a été réalisée dans le cadre d'une étude de déglutition vidéo-fluoroscopique. Le PAS est un outil standardisé utilisé pour évaluer la sécurité de la déglutition. L'échelle a été développée pour évaluer l'entrée de matière dans les voies respiratoires (pénétration) et le passage ultérieur de matière sous les cordes vocales (aspiration) lors de la déglutition. L'échelle PAS va de 1 à 8, chaque niveau représentant différents degrés de pénétration ou d'aspiration. Dans cette évaluation, nous avons utilisé une suspension de sulfate de baryum à 180 %. Un niveau plus élevé de PAS indiquait une dysphagie plus sévère. |
Jour 1 et Jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de déglutition
Délai: Jour 1 et Jour 42
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L'évaluation a été réalisée dans le cadre d'une étude de déglutition vidéo-fluoroscopique.
Une suspension de sulfate de baryum à 60 % a été mélangée à différentes doses d'agents épaississants.
Le liquide (suspension de sulfate de baryum à 60 %) a été utilisé.
Un temps plus court indiquait une meilleure fonction de déglutition.
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Jour 1 et Jour 42
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indice de masse corporelle
Délai: Jour 1 et Jour 42
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L'indice de masse corporelle des patients a été évalué lors du contrôle physique, en combinant la taille et le poids corporel.
en kg/m^2, plage de référence : 18,5 kg/m2≤IMC<24 kg/m2.
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Jour 1 et Jour 42
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Albumine sérique
Délai: Jour 1 et Jour 42
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L'albumine sérique des patients a été évaluée à partir du test sanguin de routine, plage de référence : 35~50 g/L. Les valeurs inférieures à la plage de référence pour ces indicateurs indiquaient un état nutritionnel insatisfaisant (risque de malnutrition).
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Jour 1 et Jour 42
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Préalbumine
Délai: Jour 1 et Jour 42
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La préalbumine des patients a été évaluée à partir du test sanguin de routine, plage de référence : 200~400 mg/L. Les valeurs inférieures à la plage de référence pour ces indicateurs indiquaient un état nutritionnel insatisfaisant (risque de malnutrition).
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Jour 1 et Jour 42
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Hémoglobine
Délai: Jour 1 et Jour 42
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L'hémoglobine des patients a été évaluée à partir du test sanguin de routine, plage de référence : hommes : 120 ~ 160 g/L, femmes : 110 ~ 150 g/L.
Les valeurs inférieures à la fourchette de référence pour ces indicateurs indiquent un état nutritionnel insatisfaisant (risque de malnutrition).
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Jour 1 et Jour 42
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Qualité de vie en matière de déglutition
Délai: Jour 1 et Jour 42
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Swallowing Quality of Life (SWAL-QOL) est un questionnaire conçu pour évaluer l'impact des problèmes de déglutition sur la qualité de vie d'un patient. Il comprend 44 items couvrant divers aspects tels que le désir alimentaire, la sélection des aliments, la communication et la santé mentale. Le score total SWAL-QOL varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Ainsi, dans ce cas, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie de l’individu liée à sa fonction de déglutition. |
Jour 1 et Jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zhenjiu-Parkinson
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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