- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06255756
Wirkung der Akupunkturtherapie auf Dysphagie bei der Parkinson-Krankheit
Wirkung der Akupunkturtherapie auf Dysphagie bei der Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir führten eine randomisierte kontrollierte Studie durch, an der dysphagische Patienten mit Parkinson-Krankheit teilnahmen, die in die Abteilung für Rehabilitationsmedizin in drei Krankenhäusern in China eingeliefert wurden. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt, jeweils 56. Beide Gruppen erhielten eine Routinebehandlung und ein Schluckrehabilitationstraining. Darüber hinaus erhielt die Versuchsgruppe eine Akupunkturtherapie. Die Studie dauerte für jeden Teilnehmer 42 Tage (6 Wochen).
Insbesondere liegt unser Hauptaugenmerk auf der Untersuchung von Lianquan, Shanglianquan (Depression zwischen dem Zungenbein und dem unteren Rand des Unterkiefers), Yifeng, Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (Depression von 1 Zoll unter dem vorderen Rand des Unterkiefers). Unterkiefer), Jinjin, Yuye, hintere Rachenwand (beide Seiten des Zäpfchens).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Henan
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Zhenzhou, Henan, China, 450001
- Zheng Da yi Yuan Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre.
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für die Parkinson-Krankheit.
- Diagnose einer Dysphagie, bestätigt durch die Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie.
- Wasserschlucktest > Level 3.
- Stabile Vitalfunktionen, bei Bewusstsein, in der Lage, bei der Beurteilung und Behandlung mitzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Dysphagie, die möglicherweise durch andere Ursachen verursacht wird, wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankungen, Traumata, neuromuskuläre Erkrankungen, bösartige Erkrankungen des Rachens und Kehlkopfes sowie Erkrankungen des Verdauungstrakts.
- Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Einnahme von Antipsychotika.
- Kompliziert mit kognitiver Beeinträchtigung oder Bewusstseinsstörung.
- Gleichzeitig an schwerem Leber- oder Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Erkrankungen leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Routinebehandlung+Schluckrehabilitationstraining+Akupunkturtherapie
Die Versuchsgruppe erhielt eine Routinebehandlung und ein Schluckrehabilitationstraining.
Darüber hinaus erhielt die Versuchsgruppe eine Akupunkturtherapie.
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Die gesamte Akupunkturtherapie wurde einmal täglich an 5 Tagen pro Woche durchgeführt, einschließlich Akupunkturnadel und Zungennadel. Akupunkturnadel: Hauptakupunkturpunkte: Lianquan, Shanglianquan (Vertiefung zwischen dem Zungenbein und dem unteren Rand des Unterkiefers), Yifeng; Hilfsakupunkturpunkte: Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (Vertiefung von 1 Zoll unter dem Vorderrand des Unterkiefers). Zungennadel (Stechen): Akupunkturpunkte: Jinjin, Yuye, hintere Rachenwand (beide Seiten des Zäpfchens). Gleichgewichtsfunktionstraining: Die Patienten wurden angewiesen, im Stehen eine Gewichtsverlagerung zwischen der linken und rechten Seite der Gleichgewichtsstange zu erreichen. Gehfunktionstraining: Basierend auf einem Hüft-, Knie- und Knöchelkontrolltraining wurden die Patienten angewiesen, Schritte zu trainieren. Training der Rumpfmuskulatur: Die Patienten wurden angewiesen, 3 Minuten lang Brückenbewegungen zu trainieren. Funktionelles Training des täglichen Lebens: einschließlich Training zum An- und Ausziehen, zum selbstständigen Essen, Malen und Schreiben. Das routinemäßige Rehabilitationstraining wurde 30–45 Minuten/Zeit, 1–2 Mal/Tag, 5–7 Tage/Woche durchgeführt. Das schluckbezogene Organtraining umfasst verschiedene Übungen für die Lippe, den Unterkiefermuskel, die Wange, den Zungenmuskel und den weichen Gaumen sowie Übungen zum Stimmbandverschluss, zur Kehlkopfstraffung und zum Training der Rachenmuskulatur. Diese Übungen werden 5–15 Minuten pro Sitzung, 1–2 Mal pro Tag und 5–7 Tage pro Woche durchgeführt. Das sensorische Stimulationstraining wird mit einem selbstgemachten Eis am Stiel durchgeführt, bei dem das medizinische Personal wiederholt sanft die Wange, das Gaumenquadrat, den weichen Gaumen, die hintere Rachenwand, die Zungenoberfläche und den sublingualen Bereich des Patienten stimuliert. Jede Sitzung dauert 5–25 Minuten und wird 1–3 Mal pro Tag und 3–7 Tage pro Woche durchgeführt. Sobald sich die Schluckfunktion des Patienten bis zu einem gewissen Grad verbessert und eine sichere orale Aufnahme ermöglicht, kann schrittweise ein direktes Training oder ein Training zur oralen Nahrungsaufnahme eingeführt werden. |
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Aktiver Komparator: Routinebehandlung + Schluckrehabilitationstraining
Die Kontrollgruppe erhielt eine Routinebehandlung und ein Schluckrehabilitationstraining.
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Gleichgewichtsfunktionstraining: Die Patienten wurden angewiesen, im Stehen eine Gewichtsverlagerung zwischen der linken und rechten Seite der Gleichgewichtsstange zu erreichen. Gehfunktionstraining: Basierend auf einem Hüft-, Knie- und Knöchelkontrolltraining wurden die Patienten angewiesen, Schritte zu trainieren. Training der Rumpfmuskulatur: Die Patienten wurden angewiesen, 3 Minuten lang Brückenbewegungen zu trainieren. Funktionelles Training des täglichen Lebens: einschließlich Training zum An- und Ausziehen, zum selbstständigen Essen, Malen und Schreiben. Das routinemäßige Rehabilitationstraining wurde 30–45 Minuten/Zeit, 1–2 Mal/Tag, 5–7 Tage/Woche durchgeführt. Das schluckbezogene Organtraining umfasst verschiedene Übungen für die Lippe, den Unterkiefermuskel, die Wange, den Zungenmuskel und den weichen Gaumen sowie Übungen zum Stimmbandverschluss, zur Kehlkopfstraffung und zum Training der Rachenmuskulatur. Diese Übungen werden 5–15 Minuten pro Sitzung, 1–2 Mal pro Tag und 5–7 Tage pro Woche durchgeführt. Das sensorische Stimulationstraining wird mit einem selbstgemachten Eis am Stiel durchgeführt, bei dem das medizinische Personal wiederholt sanft die Wange, das Gaumenquadrat, den weichen Gaumen, die hintere Rachenwand, die Zungenoberfläche und den sublingualen Bereich des Patienten stimuliert. Jede Sitzung dauert 5–25 Minuten und wird 1–3 Mal pro Tag und 3–7 Tage pro Woche durchgeführt. Sobald sich die Schluckfunktion des Patienten bis zu einem gewissen Grad verbessert und eine sichere orale Aufnahme ermöglicht, kann schrittweise ein direktes Training oder ein Training zur oralen Nahrungsaufnahme eingeführt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Penetration-Aspiration-Scale-Flüssigkeit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42
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Die Penetration-Aspiration-Skala (PAS) wurde im Rahmen einer Video-Durchleuchtungsstudie zum Schlucken durchgeführt. PAS ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung der Sicherheit des Schluckens. Die Skala wurde entwickelt, um das Eindringen von Material in die Atemwege (Penetration) und die anschließende Passage von Material unterhalb der Stimmlippen (Aspiration) beim Schlucken zu bewerten. Die PAS-Skala reicht von 1 bis 8, wobei jede Stufe einen unterschiedlichen Grad der Penetration oder Aspiration darstellt. Bei dieser Beurteilung verwendeten wir eine 60 %ige Bariumsulfatsuspension. Ein höherer PAS-Wert deutete auf eine schwerere Dysphagie hin. |
Tag 1 und Tag 42
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Penetration-Aspiration-Skalenpaste
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42
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Die Penetration-Aspiration-Skala (PAS) wurde im Rahmen einer Video-Durchleuchtungsstudie zum Schlucken durchgeführt. PAS ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung der Sicherheit des Schluckens. Die Skala wurde entwickelt, um das Eindringen von Material in die Atemwege (Penetration) und die anschließende Passage von Material unterhalb der Stimmlippen (Aspiration) beim Schlucken zu bewerten. Die PAS-Skala reicht von 1 bis 8, wobei jede Stufe einen unterschiedlichen Grad der Penetration oder Aspiration darstellt. Bei dieser Beurteilung verwendeten wir eine 180 %ige Bariumsulfatsuspension. Ein höherer PAS-Wert deutete auf eine stärkere Dysphagie hin. |
Tag 1 und Tag 42
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Schlucken
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42
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Die Beurteilung wurde im Rahmen einer Video-Durchleuchtungsstudie zum Schlucken durchgeführt.
Eine 60 %ige Bariumsulfatsuspension wurde mit unterschiedlichen Dosierungen von Verdickungsmitteln vermischt.
Als Flüssigkeit wurde eine 60 %ige Bariumsulfat-Suspension verwendet.
Eine kürzere Zeit zeigte eine bessere Schluckfunktion an.
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Tag 1 und Tag 42
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42
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Der Body-Mass-Index der Patienten wurde mit der körperlichen Untersuchung anhand der Kombination aus Größe und Körpergewicht ermittelt.
in kg/m^2, Referenzbereich: 18,5 kg/m2≤BMI<24 kg/m2.
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Tag 1 und Tag 42
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Serumalbumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42
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Das Serumalbumin der Patienten wurde anhand einer routinemäßigen Blutuntersuchung bestimmt, Referenzbereich: 35–50 g/l. Werte unterhalb des Referenzbereichs für diese Indikatoren deuteten auf einen unbefriedigenden Ernährungszustand hin (Risiko einer Unterernährung).
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Tag 1 und Tag 42
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Präalbumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42
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Das Präalbumin der Patienten wurde anhand einer routinemäßigen Blutuntersuchung ermittelt, Referenzbereich: 200–400 mg/l. Werte unterhalb des Referenzbereichs für diese Indikatoren deuteten auf einen unbefriedigenden Ernährungszustand hin (Risiko einer Unterernährung).
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Tag 1 und Tag 42
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Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42
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Das Hämoglobin der Patienten wurde anhand eines routinemäßigen Bluttests ermittelt, Referenzbereich: Männer: 120–160 g/L, Frauen: 110–150 g/L.
Werte unterhalb des Referenzbereichs dieser Indikatoren deuten auf einen unbefriedigenden Ernährungszustand (Gefahr einer Mangelernährung) hin.
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Tag 1 und Tag 42
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Lebensqualität schlucken
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42
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Swallowing Quality of Life (SWAL-QOL) ist ein Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Schluckproblemen auf die Lebensqualität eines Patienten. Es umfasst 44 Items, die verschiedene Aspekte wie Esslust, Lebensmittelauswahl, Kommunikation und psychische Gesundheit abdecken. Der SWAL-QOL-Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. In diesem Fall gilt: Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität des Einzelnen in Bezug auf seine Schluckfunktion. |
Tag 1 und Tag 42
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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