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Wirkung der Akupunkturtherapie auf Dysphagie bei der Parkinson-Krankheit

2. März 2024 aktualisiert von: Zeng Changhao

Wirkung der Akupunkturtherapie auf Dysphagie bei der Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Wir führten eine randomisierte kontrollierte Studie durch, an der dysphagische Patienten mit Parkinson-Krankheit teilnahmen, die in die Abteilung für Rehabilitationsmedizin in drei Krankenhäusern in China eingeliefert wurden. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt, jeweils 56. Beide Gruppen erhielten eine Routinebehandlung und ein Schluckrehabilitationstraining. Darüber hinaus erhielt die Versuchsgruppe eine Akupunkturtherapie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine randomisierte kontrollierte Studie durch, an der dysphagische Patienten mit Parkinson-Krankheit teilnahmen, die in die Abteilung für Rehabilitationsmedizin in drei Krankenhäusern in China eingeliefert wurden. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt, jeweils 56. Beide Gruppen erhielten eine Routinebehandlung und ein Schluckrehabilitationstraining. Darüber hinaus erhielt die Versuchsgruppe eine Akupunkturtherapie. Die Studie dauerte für jeden Teilnehmer 42 Tage (6 Wochen).

Insbesondere liegt unser Hauptaugenmerk auf der Untersuchung von Lianquan, Shanglianquan (Depression zwischen dem Zungenbein und dem unteren Rand des Unterkiefers), Yifeng, Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (Depression von 1 Zoll unter dem vorderen Rand des Unterkiefers). Unterkiefer), Jinjin, Yuye, hintere Rachenwand (beide Seiten des Zäpfchens).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, China, 450001
        • Zheng Da yi Yuan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre.
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für die Parkinson-Krankheit.
  • Diagnose einer Dysphagie, bestätigt durch die Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie.
  • Wasserschlucktest > Level 3.
  • Stabile Vitalfunktionen, bei Bewusstsein, in der Lage, bei der Beurteilung und Behandlung mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie, die möglicherweise durch andere Ursachen verursacht wird, wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankungen, Traumata, neuromuskuläre Erkrankungen, bösartige Erkrankungen des Rachens und Kehlkopfes sowie Erkrankungen des Verdauungstrakts.
  • Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Einnahme von Antipsychotika.
  • Kompliziert mit kognitiver Beeinträchtigung oder Bewusstseinsstörung.
  • Gleichzeitig an schwerem Leber- oder Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Erkrankungen leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Routinebehandlung+Schluckrehabilitationstraining+Akupunkturtherapie
Die Versuchsgruppe erhielt eine Routinebehandlung und ein Schluckrehabilitationstraining. Darüber hinaus erhielt die Versuchsgruppe eine Akupunkturtherapie.

Die gesamte Akupunkturtherapie wurde einmal täglich an 5 Tagen pro Woche durchgeführt, einschließlich Akupunkturnadel und Zungennadel.

Akupunkturnadel:

Hauptakupunkturpunkte: Lianquan, Shanglianquan (Vertiefung zwischen dem Zungenbein und dem unteren Rand des Unterkiefers), Yifeng; Hilfsakupunkturpunkte: Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (Vertiefung von 1 Zoll unter dem Vorderrand des Unterkiefers).

Zungennadel (Stechen):

Akupunkturpunkte: Jinjin, Yuye, hintere Rachenwand (beide Seiten des Zäpfchens).

Gleichgewichtsfunktionstraining: Die Patienten wurden angewiesen, im Stehen eine Gewichtsverlagerung zwischen der linken und rechten Seite der Gleichgewichtsstange zu erreichen.

Gehfunktionstraining: Basierend auf einem Hüft-, Knie- und Knöchelkontrolltraining wurden die Patienten angewiesen, Schritte zu trainieren.

Training der Rumpfmuskulatur: Die Patienten wurden angewiesen, 3 Minuten lang Brückenbewegungen zu trainieren.

Funktionelles Training des täglichen Lebens: einschließlich Training zum An- und Ausziehen, zum selbstständigen Essen, Malen und Schreiben.

Das routinemäßige Rehabilitationstraining wurde 30–45 Minuten/Zeit, 1–2 Mal/Tag, 5–7 Tage/Woche durchgeführt.

Das schluckbezogene Organtraining umfasst verschiedene Übungen für die Lippe, den Unterkiefermuskel, die Wange, den Zungenmuskel und den weichen Gaumen sowie Übungen zum Stimmbandverschluss, zur Kehlkopfstraffung und zum Training der Rachenmuskulatur. Diese Übungen werden 5–15 Minuten pro Sitzung, 1–2 Mal pro Tag und 5–7 Tage pro Woche durchgeführt.

Das sensorische Stimulationstraining wird mit einem selbstgemachten Eis am Stiel durchgeführt, bei dem das medizinische Personal wiederholt sanft die Wange, das Gaumenquadrat, den weichen Gaumen, die hintere Rachenwand, die Zungenoberfläche und den sublingualen Bereich des Patienten stimuliert. Jede Sitzung dauert 5–25 Minuten und wird 1–3 Mal pro Tag und 3–7 Tage pro Woche durchgeführt.

Sobald sich die Schluckfunktion des Patienten bis zu einem gewissen Grad verbessert und eine sichere orale Aufnahme ermöglicht, kann schrittweise ein direktes Training oder ein Training zur oralen Nahrungsaufnahme eingeführt werden.

Aktiver Komparator: Routinebehandlung + Schluckrehabilitationstraining
Die Kontrollgruppe erhielt eine Routinebehandlung und ein Schluckrehabilitationstraining.

Gleichgewichtsfunktionstraining: Die Patienten wurden angewiesen, im Stehen eine Gewichtsverlagerung zwischen der linken und rechten Seite der Gleichgewichtsstange zu erreichen.

Gehfunktionstraining: Basierend auf einem Hüft-, Knie- und Knöchelkontrolltraining wurden die Patienten angewiesen, Schritte zu trainieren.

Training der Rumpfmuskulatur: Die Patienten wurden angewiesen, 3 Minuten lang Brückenbewegungen zu trainieren.

Funktionelles Training des täglichen Lebens: einschließlich Training zum An- und Ausziehen, zum selbstständigen Essen, Malen und Schreiben.

Das routinemäßige Rehabilitationstraining wurde 30–45 Minuten/Zeit, 1–2 Mal/Tag, 5–7 Tage/Woche durchgeführt.

Das schluckbezogene Organtraining umfasst verschiedene Übungen für die Lippe, den Unterkiefermuskel, die Wange, den Zungenmuskel und den weichen Gaumen sowie Übungen zum Stimmbandverschluss, zur Kehlkopfstraffung und zum Training der Rachenmuskulatur. Diese Übungen werden 5–15 Minuten pro Sitzung, 1–2 Mal pro Tag und 5–7 Tage pro Woche durchgeführt.

Das sensorische Stimulationstraining wird mit einem selbstgemachten Eis am Stiel durchgeführt, bei dem das medizinische Personal wiederholt sanft die Wange, das Gaumenquadrat, den weichen Gaumen, die hintere Rachenwand, die Zungenoberfläche und den sublingualen Bereich des Patienten stimuliert. Jede Sitzung dauert 5–25 Minuten und wird 1–3 Mal pro Tag und 3–7 Tage pro Woche durchgeführt.

Sobald sich die Schluckfunktion des Patienten bis zu einem gewissen Grad verbessert und eine sichere orale Aufnahme ermöglicht, kann schrittweise ein direktes Training oder ein Training zur oralen Nahrungsaufnahme eingeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetration-Aspiration-Scale-Flüssigkeit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42

Die Penetration-Aspiration-Skala (PAS) wurde im Rahmen einer Video-Durchleuchtungsstudie zum Schlucken durchgeführt. PAS ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung der Sicherheit des Schluckens. Die Skala wurde entwickelt, um das Eindringen von Material in die Atemwege (Penetration) und die anschließende Passage von Material unterhalb der Stimmlippen (Aspiration) beim Schlucken zu bewerten. Die PAS-Skala reicht von 1 bis 8, wobei jede Stufe einen unterschiedlichen Grad der Penetration oder Aspiration darstellt.

Bei dieser Beurteilung verwendeten wir eine 60 %ige Bariumsulfatsuspension. Ein höherer PAS-Wert deutete auf eine schwerere Dysphagie hin.

Tag 1 und Tag 42
Penetration-Aspiration-Skalenpaste
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42

Die Penetration-Aspiration-Skala (PAS) wurde im Rahmen einer Video-Durchleuchtungsstudie zum Schlucken durchgeführt. PAS ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung der Sicherheit des Schluckens. Die Skala wurde entwickelt, um das Eindringen von Material in die Atemwege (Penetration) und die anschließende Passage von Material unterhalb der Stimmlippen (Aspiration) beim Schlucken zu bewerten. Die PAS-Skala reicht von 1 bis 8, wobei jede Stufe einen unterschiedlichen Grad der Penetration oder Aspiration darstellt.

Bei dieser Beurteilung verwendeten wir eine 180 %ige Bariumsulfatsuspension. Ein höherer PAS-Wert deutete auf eine stärkere Dysphagie hin.

Tag 1 und Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Schlucken
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42
Die Beurteilung wurde im Rahmen einer Video-Durchleuchtungsstudie zum Schlucken durchgeführt. Eine 60 %ige Bariumsulfatsuspension wurde mit unterschiedlichen Dosierungen von Verdickungsmitteln vermischt. Als Flüssigkeit wurde eine 60 %ige Bariumsulfat-Suspension verwendet. Eine kürzere Zeit zeigte eine bessere Schluckfunktion an.
Tag 1 und Tag 42
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42
Der Body-Mass-Index der Patienten wurde mit der körperlichen Untersuchung anhand der Kombination aus Größe und Körpergewicht ermittelt. in kg/m^2, Referenzbereich: 18,5 kg/m2≤BMI<24 kg/m2.
Tag 1 und Tag 42
Serumalbumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42
Das Serumalbumin der Patienten wurde anhand einer routinemäßigen Blutuntersuchung bestimmt, Referenzbereich: 35–50 g/l. Werte unterhalb des Referenzbereichs für diese Indikatoren deuteten auf einen unbefriedigenden Ernährungszustand hin (Risiko einer Unterernährung).
Tag 1 und Tag 42
Präalbumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42
Das Präalbumin der Patienten wurde anhand einer routinemäßigen Blutuntersuchung ermittelt, Referenzbereich: 200–400 mg/l. Werte unterhalb des Referenzbereichs für diese Indikatoren deuteten auf einen unbefriedigenden Ernährungszustand hin (Risiko einer Unterernährung).
Tag 1 und Tag 42
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42
Das Hämoglobin der Patienten wurde anhand eines routinemäßigen Bluttests ermittelt, Referenzbereich: Männer: 120–160 g/L, Frauen: 110–150 g/L. Werte unterhalb des Referenzbereichs dieser Indikatoren deuten auf einen unbefriedigenden Ernährungszustand (Gefahr einer Mangelernährung) hin.
Tag 1 und Tag 42
Lebensqualität schlucken
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42

Swallowing Quality of Life (SWAL-QOL) ist ein Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Schluckproblemen auf die Lebensqualität eines Patienten. Es umfasst 44 Items, die verschiedene Aspekte wie Esslust, Lebensmittelauswahl, Kommunikation und psychische Gesundheit abdecken.

Der SWAL-QOL-Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. In diesem Fall gilt: Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität des Einzelnen in Bezug auf seine Schluckfunktion.

Tag 1 und Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akupunkturtherapie

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