- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06255756
Wpływ terapii akupunkturą na dysfagię w chorobie Parkinsona
Wpływ terapii akupunkturą na dysfagię w chorobie Parkinsona: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadziliśmy randomizowane badanie kontrolowane, w którym wzięli udział pacjenci z dysfagią i chorobą Parkinsona, którzy zostali przyjęci na oddział medycyny rehabilitacyjnej w 3 szpitalach w Chinach. Uczestników podzielono losowo na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną, po 56 osób w każdej. Obie grupy otrzymały rutynowe leczenie i szkolenie w zakresie rehabilitacji połykania. Ponadto grupie eksperymentalnej poddano terapię akupunkturą. Badanie trwało 42 dni (6 tygodni) dla każdego uczestnika.
W szczególności skupiamy się na badaniu Lianquan, Shanglianquan (wgłębienie pomiędzy kością gnykową a dolną granicą żuchwy), Yifeng, Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (wgłębienie 1 cala poniżej przedniego brzegu żuchwy) żuchwa), Jinjin, Yuye, tylna ściana gardła (obie strony języczka).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Chiny, 450001
- Zheng Da yi Yuan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Spełnia kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona.
- Zdiagnozowano dysfagię potwierdzoną badaniem wideofluoroskopowym połykania.
- Test połykania wody > Poziom 3.
- Stabilne parametry życiowe, świadome, zdolne do współpracy przy ocenie i leczeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfagia może wynikać z innych przyczyn, takich jak choroby naczyń mózgowych, urazy, choroby nerwowo-mięśniowe, choroby nowotworowe gardła i krtani oraz choroby przewodu pokarmowego.
- Historia chorób psychicznych lub stosowanie leków przeciwpsychotycznych.
- Powikłane zaburzeniami funkcji poznawczych lub dysfunkcją świadomości.
- Jednocześnie cierpi na ciężką niewydolność wątroby, nerek, nowotwory lub choroby hematologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rutynowe leczenie + trening rehabilitacji połykania + terapia akupunkturą
Grupę eksperymentalną poddano rutynowemu leczeniu i szkoleniu w zakresie rehabilitacji połykania.
Ponadto grupie eksperymentalnej poddano terapię akupunkturą.
|
Całą terapię akupunkturą przeprowadzano raz dziennie przez 5 dni w tygodniu, łącznie z igłą do akupunktury i igłą do języka. Igła do akupunktury: Główne punkty akupunkturowe: Lianquan, Shanglianquan (zagłębienie pomiędzy kością gnykową a dolną granicą żuchwy), Yifeng; Pomocnicze punkty akupunkturowe: Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (wgłębienie 1 cal poniżej przedniego brzegu żuchwy). Igła do języka (kłucie): Punkty akupunkturowe: Jinjin, Yuye, tylna ściana gardła (obie strony języczka). Trening funkcji równowagi: Pacjentów poinstruowano, aby w pozycji stojącej osiągnęli przesunięcie ciężaru między lewą i prawą stroną drążka balansującego. Trening funkcji chodzenia: w oparciu o trening kontroli bioder, kolan i kostek, pacjentów poinstruowano, aby wykonywali trening kroków. Trening siły mięśni tułowia: Pacjentów poinstruowano, aby przez 3 minuty wykonywali ćwiczenia w stylu mostka. Trening funkcjonalny życia codziennego: obejmujący trening ubierania się i rozbierania, samodzielnego jedzenia, malowania i pisania. Rutynowy trening rehabilitacyjny prowadzono 30-45 minut/czas, 1-2 razy dziennie, 5-7 dni w tygodniu. Trening narządów związanych z połykaniem obejmuje różne ćwiczenia ukierunkowane na wargę, mięśnie żuchwy, policzek, mięsień języka, podniebienie miękkie, a także ćwiczenia zamykania strun głosowych, podnoszenia krtani i treningu mięśni gardła. Ćwiczenia te wykonuje się przez 5–15 minut w każdej sesji, 1–2 razy dziennie i 5–7 dni w tygodniu. Trening stymulacji sensorycznej przeprowadzany jest przy użyciu własnoręcznie wykonanego popsicle, podczas którego personel medyczny wielokrotnie delikatnie stymuluje policzek, podniebienie kwadratowe, podniebienie miękkie, tylną ścianę gardła, powierzchnię języka i okolicę podjęzykową. Każda sesja trwa 5-25 minut, wykonywana jest 1-3 razy dziennie i 3-7 dni w tygodniu. Gdy funkcja połykania pacjenta poprawi się w pewnym stopniu, umożliwiając bezpieczne przyjmowanie doustne, można stopniowo wprowadzić trening bezpośredni lub trening karmienia doustnego. |
|
Aktywny komparator: rutynowe leczenie + trening rehabilitacji połykania
Grupę kontrolną poddano rutynowemu leczeniu i szkoleniu w zakresie rehabilitacji połykania.
|
Trening funkcji równowagi: Pacjentów poinstruowano, aby w pozycji stojącej osiągnęli przesunięcie ciężaru między lewą i prawą stroną drążka balansującego. Trening funkcji chodzenia: w oparciu o trening kontroli bioder, kolan i kostek, pacjentów poinstruowano, aby wykonywali trening kroków. Trening siły mięśni tułowia: Pacjentów poinstruowano, aby przez 3 minuty wykonywali ćwiczenia w stylu mostka. Trening funkcjonalny życia codziennego: obejmujący trening ubierania się i rozbierania, samodzielnego jedzenia, malowania i pisania. Rutynowy trening rehabilitacyjny prowadzono 30-45 minut/czas, 1-2 razy dziennie, 5-7 dni w tygodniu. Trening narządów związanych z połykaniem obejmuje różne ćwiczenia ukierunkowane na wargę, mięśnie żuchwy, policzek, mięsień języka, podniebienie miękkie, a także ćwiczenia zamykania strun głosowych, podnoszenia krtani i treningu mięśni gardła. Ćwiczenia te wykonuje się przez 5–15 minut w każdej sesji, 1–2 razy dziennie i 5–7 dni w tygodniu. Trening stymulacji sensorycznej przeprowadzany jest przy użyciu własnoręcznie wykonanego popsicle, podczas którego personel medyczny wielokrotnie delikatnie stymuluje policzek, podniebienie kwadratowe, podniebienie miękkie, tylną ścianę gardła, powierzchnię języka i okolicę podjęzykową. Każda sesja trwa 5-25 minut, wykonywana jest 1-3 razy dziennie i 3-7 dni w tygodniu. Gdy funkcja połykania pacjenta poprawi się w pewnym stopniu, umożliwiając bezpieczne przyjmowanie doustne, można stopniowo wprowadzić trening bezpośredni lub trening karmienia doustnego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Penetracja-Aspiracja Płyn skalujący
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 42
|
Skalę Penetracji-Aspiracji (PAS) przeprowadzono na podstawie wideofluoroskopowego badania połykania. PAS jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny bezpieczeństwa połykania. Skalę opracowano w celu oceny przedostania się materiału do dróg oddechowych (penetracja) i późniejszego przejścia materiału poniżej fałdów głosowych (aspiracja) podczas połykania. Skala PAS waha się od 1 do 8, przy czym każdy poziom reprezentuje inny stopień penetracji lub aspiracji. W tej ocenie zastosowaliśmy 60% zawiesinę siarczanu baru. Wyższy poziom PAS wskazywał na cięższą dysfagię. |
Dzień 1 i Dzień 42
|
|
Pasta penetracyjno-aspiracyjna
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 42
|
Skalę Penetracji-Aspiracji (PAS) przeprowadzono na podstawie wideofluoroskopowego badania połykania. PAS jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny bezpieczeństwa połykania. Skalę opracowano w celu oceny przedostania się materiału do dróg oddechowych (penetracja) i późniejszego przejścia materiału poniżej fałdów głosowych (aspiracja) podczas połykania. Skala PAS waha się od 1 do 8, przy czym każdy poziom reprezentuje inny stopień penetracji lub aspiracji. W tej ocenie zastosowaliśmy 180% zawiesinę siarczanu baru. Wyższy poziom PAS wskazywał na cięższą dysfagię. |
Dzień 1 i Dzień 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przełykania
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 42
|
Ocenę przeprowadzono w ramach wideofluoroskopowego badania połykania.
60% zawiesinę siarczanu baru zmieszano z różnymi dawkami środków zagęszczających.
Zastosowano ciecz (60% zawiesina siarczanu baru).
Krótszy czas wskazywał na lepszą funkcję połykania.
|
Dzień 1 i Dzień 42
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 42
|
Wskaźnik masy ciała pacjentów oceniano w badaniu fizykalnym, uwzględniając kombinację wzrostu i masy ciała.
w kg/m^2, zakres referencyjny: 18,5 kg/m2≤BMI<24 kg/m2.
|
Dzień 1 i Dzień 42
|
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 42
|
Albuminę w surowicy pacjentów oceniano na podstawie rutynowego badania krwi, zakres referencyjny: 35~50 g/L. Wartości poniżej zakresu referencyjnego dla tych wskaźników wskazywały na niezadowalający stan odżywienia (ryzyko niedożywienia).
|
Dzień 1 i Dzień 42
|
|
Prealbumina
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 42
|
Prealbuminę pacjentów oceniano na podstawie rutynowego badania krwi, zakres referencyjny: 200~400 mg/L. Wartości poniżej zakresu referencyjnego dla tych wskaźników wskazywały na niezadowalający stan odżywienia (ryzyko niedożywienia).
|
Dzień 1 i Dzień 42
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 42
|
Hemoglobinę pacjentów oceniano na podstawie rutynowego badania krwi, zakres referencyjny: mężczyźni: 120~160 g/L, kobiety: 110~150 g/L.
Wartości poniżej zakresu referencyjnego dla tych wskaźników wskazywały na niezadowalający stan odżywienia (ryzyko niedożywienia).
|
Dzień 1 i Dzień 42
|
|
Połykanie Jakość życia
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 42
|
Jakość życia w połykaniu (SWAL-QOL) to kwestionariusz przeznaczony do oceny wpływu problemów z połykaniem na jakość życia pacjenta. Zawiera 44 pozycje dotyczące różnych aspektów, takich jak pragnienie jedzenia, wybór jedzenia, komunikacja i zdrowie psychiczne. Całkowity wynik SWAL-QOL waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Zatem w tym przypadku im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia jednostki związana z funkcją połykania. |
Dzień 1 i Dzień 42
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zhenjiu-Parkinson
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfagia
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...RekrutacyjnyAkupunktura | Dysphagia po strokieChiny
Badania kliniczne na Terapia akupunkturą
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan