- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06255756
Efecto de la terapia de acupuntura sobre la disfagia en la enfermedad de Parkinson
Efecto de la terapia de acupuntura sobre la disfagia en la enfermedad de Parkinson: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Realizamos un estudio controlado aleatorio que incluyó pacientes disfágicos con enfermedad de Parkinson que ingresaron en el departamento de medicina de rehabilitación en 3 hospitales de China. Los participantes fueron divididos aleatoriamente en el grupo experimental y el grupo de control, con 56 en cada uno. Ambos grupos recibieron tratamiento de rutina y entrenamiento de rehabilitación para la deglución. Además, el grupo experimental recibió terapia de acupuntura. El estudio duró 42 días (6 semanas) para cada participante.
En concreto, nos centramos principalmente en el estudio de Lianquan, Shanglianquan (depresión entre el hueso hioides y el borde inferior de la mandíbula), Yifeng, Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (depresión de 1 pulgada por debajo del margen anterior de la mandíbula). mandíbula), Jinjin, Yuye, pared faríngea posterior (ambos lados de la úvula).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Porcelana, 450001
- Zheng Da yi Yuan Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años.
- Cumplir los criterios diagnósticos de la enfermedad de Parkinson.
- Diagnosticado de disfagia confirmada mediante estudio videofluoroscópico de deglución.
- Prueba de deglución de agua > Nivel 3.
- Signos vitales estables, consciente, capaz de cooperar con la evaluación y el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Disfagia posiblemente causada por otros motivos, como enfermedades cerebrovasculares, traumatismos, enfermedades neuromusculares, enfermedades malignas de la faringe y laringe y enfermedades del tracto digestivo.
- Historia de enfermedades mentales o uso de antipsicóticos.
- Complicado con deterioro cognitivo o disfunción de la conciencia.
- Simultáneamente padece insuficiencia hepática, renal, tumores o enfermedades hematológicas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento de rutina + entrenamiento de rehabilitación de deglución + terapia de acupuntura
El grupo experimental recibió tratamiento de rutina y entrenamiento de rehabilitación de la deglución.
Además, el grupo experimental recibió terapia de acupuntura.
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Toda la terapia de acupuntura se realizó una vez al día durante 5 días a la semana, incluida la aguja de acupuntura y la aguja de la lengua. Aguja de acupuntura: Puntos de acupuntura principales: Lianquan, Shanglianquan (depresión entre el hueso hioides y el borde inferior de la mandíbula), Yifeng; Puntos de acupuntura auxiliares: Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (depresión de 1 pulgada por debajo del margen anterior de la mandíbula). Aguja en la lengua (pinchazo): Puntos de acupuntura: Jinjin, Yuye, pared faríngea posterior (ambos lados de la úvula). Entrenamiento de la función de equilibrio: se instruyó a los pacientes para que lograran un cambio de peso entre los lados izquierdo y derecho de la barra de equilibrio en posición de pie. Entrenamiento de la función de marcha: basándose en el entrenamiento de control de cadera, rodilla y tobillo, se instruyó a los pacientes para que realizaran un entrenamiento de pasos. Entrenamiento de fuerza de los músculos centrales: se indicó a los pacientes que mantuvieran 3 minutos de entrenamiento en movimiento estilo Bridge. Entrenamiento funcional de la vida diaria: incluido entrenamiento para vestirse y desvestirse, alimentación independiente, pintura y escritura. El entrenamiento de rehabilitación de rutina se realizó de 30 a 45 minutos por hora, 1 a 2 veces al día, de 5 a 7 días a la semana. El entrenamiento de órganos relacionado con la deglución implica varios ejercicios dirigidos al labio, el músculo mandibular, la mejilla, el músculo de la lengua y el paladar blando, así como ejercicios para el cierre de las cuerdas vocales, el levantamiento de la laringe y el entrenamiento de los músculos faríngeos. Estos ejercicios se realizan durante 5 a 15 minutos en cada sesión, 1 a 2 veces al día y 5 a 7 días a la semana. El entrenamiento de estimulación sensorial se lleva a cabo utilizando una paleta de hielo hecha por él mismo, donde el personal médico estimula suavemente la mejilla, el palatocuadrado, el paladar blando, la pared faríngea posterior, la superficie de la lengua y el área sublingual del paciente repetidamente. Cada sesión dura de 5 a 25 minutos y se realiza de 1 a 3 veces al día y de 3 a 7 días a la semana. Una vez que la función de deglución del paciente mejora hasta cierto punto, lo que permite una ingesta oral segura, se puede introducir gradualmente el entrenamiento directo o el entrenamiento de alimentación oral. |
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Comparador activo: tratamiento de rutina+entrenamiento de rehabilitación de deglución
El grupo de control recibió tratamiento de rutina y entrenamiento de rehabilitación de la deglución.
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Entrenamiento de la función de equilibrio: se instruyó a los pacientes para que lograran un cambio de peso entre los lados izquierdo y derecho de la barra de equilibrio en posición de pie. Entrenamiento de la función de marcha: basándose en el entrenamiento de control de cadera, rodilla y tobillo, se instruyó a los pacientes para que realizaran un entrenamiento de pasos. Entrenamiento de fuerza de los músculos centrales: se indicó a los pacientes que mantuvieran 3 minutos de entrenamiento en movimiento estilo Bridge. Entrenamiento funcional de la vida diaria: incluido entrenamiento para vestirse y desvestirse, alimentación independiente, pintura y escritura. El entrenamiento de rehabilitación de rutina se realizó de 30 a 45 minutos por hora, 1 a 2 veces al día, de 5 a 7 días a la semana. El entrenamiento de órganos relacionado con la deglución implica varios ejercicios dirigidos al labio, el músculo mandibular, la mejilla, el músculo de la lengua y el paladar blando, así como ejercicios para el cierre de las cuerdas vocales, el levantamiento de la laringe y el entrenamiento de los músculos faríngeos. Estos ejercicios se realizan durante 5 a 15 minutos en cada sesión, 1 a 2 veces al día y 5 a 7 días a la semana. El entrenamiento de estimulación sensorial se lleva a cabo utilizando una paleta de hielo hecha por él mismo, donde el personal médico estimula suavemente la mejilla, el palatocuadrado, el paladar blando, la pared faríngea posterior, la superficie de la lengua y el área sublingual del paciente repetidamente. Cada sesión dura de 5 a 25 minutos y se realiza de 1 a 3 veces al día y de 3 a 7 días a la semana. Una vez que la función de deglución del paciente mejora hasta cierto punto, lo que permite una ingesta oral segura, se puede introducir gradualmente el entrenamiento directo o el entrenamiento de alimentación oral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Penetración-Aspiración Escala-líquido
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 42
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La Escala de Penetración-Aspiración (PAS) se realizó mediante estudio de deglución mediante videofluoroscopia. PAS es una herramienta estandarizada que se utiliza para evaluar la seguridad de la deglución. La escala fue desarrollada para evaluar la entrada de material a las vías respiratorias (penetración) y el posterior paso de material por debajo de las cuerdas vocales (aspiración) durante la deglución. La escala PAS varía del 1 al 8, y cada nivel representa diferentes grados de penetración o aspiración. En esta evaluación utilizamos una suspensión de sulfato de bario al 60%. Un nivel más alto de PAS indicó una disfagia más severa. |
Día 1 y Día 42
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Pasta de escala de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 42
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La Escala de Penetración-Aspiración (PAS) se realizó mediante estudio de deglución mediante videofluoroscopia. PAS es una herramienta estandarizada que se utiliza para evaluar la seguridad de la deglución. La escala fue desarrollada para evaluar la entrada de material a las vías respiratorias (penetración) y el posterior paso de material por debajo de las cuerdas vocales (aspiración) durante la deglución. La escala PAS varía del 1 al 8, y cada nivel representa diferentes grados de penetración o aspiración. En esta evaluación utilizamos una suspensión de sulfato de bario al 180%. Un nivel más alto de PAS indicó una disfagia más severa. |
Día 1 y Día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de deglución
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 42
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La evaluación se realizó mediante estudio de deglución videofluoroscópico.
Se mezcló una suspensión de sulfato de bario al 60% con diferentes dosis de agentes espesantes.
Se utilizó el líquido (suspensión de sulfato de bario al 60%).
Un tiempo más corto indicó una mejor función de deglución.
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Día 1 y Día 42
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 42
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El índice de masa corporal de los pacientes fue evaluado mediante el examen físico, con la combinación de altura y peso corporal.
como kg/m^2, rango de referencia: 18,5 kg/m2≤IMC<24 kg/m2.
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Día 1 y Día 42
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 42
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La albúmina sérica de los pacientes se evaluó a partir del análisis de sangre de rutina, rango de referencia: 35 ~ 50 g/L. Los valores por debajo del rango de referencia para estos indicadores indicaron un estado nutricional insatisfactorio (riesgo de desnutrición).
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Día 1 y Día 42
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Prealbúmina
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 42
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La prealbúmina de los pacientes se evaluó a partir del análisis de sangre de rutina, rango de referencia: 200 ~ 400 mg/L. Los valores por debajo del rango de referencia para estos indicadores indicaron un estado nutricional insatisfactorio (riesgo de desnutrición).
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Día 1 y Día 42
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 42
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La hemoglobina de los pacientes se evaluó a partir del análisis de sangre de rutina, rango de referencia: hombres: 120~160 g/L, mujeres: 110~150 g/L.
Los valores por debajo del rango de referencia para estos indicadores indicaban un estado nutricional insatisfactorio (riesgo de desnutrición).
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Día 1 y Día 42
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Calidad de vida al tragar
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 42
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Swallowing Quality of Life (SWAL-QOL) es un cuestionario diseñado para evaluar el impacto de los problemas de deglución en la calidad de vida de un paciente. Incluye 44 ítems que cubren diversos aspectos como el deseo de comer, la selección de alimentos, la comunicación y la salud mental. La puntuación total de SWAL-QOL varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Por tanto, en este caso, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida del individuo en relación con su función de deglución. |
Día 1 y Día 42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zhenjiu-Parkinson
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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