- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06255756
Efeito da terapia com acupuntura na disfagia na doença de Parkinson
Efeito da terapia com acupuntura na disfagia na doença de Parkinson: um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Realizamos um estudo randomizado e controlado, incluindo pacientes disfágicos com doença de Parkinson que foram internados no departamento de medicina de reabilitação em 3 hospitais na China. Os participantes foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle, com 56 em cada um. Ambos os grupos receberam tratamento de rotina e treinamento de reabilitação de deglutição. Além disso, o grupo experimental recebeu terapia de acupuntura. O estudo durou 42 dias (6 semanas) para cada participante.
Especificamente, nosso foco principal está no estudo de Lianquan, Shanglianquan (depressão entre o osso hióide e a borda inferior da mandíbula), Yifeng, Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (depressão de 1 polegada abaixo da margem anterior do mandíbula), Jinjin, Yuye, parede posterior da faringe (ambos os lados da úvula).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, China, 450001
- Zheng Da yi Yuan Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos.
- Atendendo aos critérios diagnósticos para a doença de Parkinson.
- Diagnosticado com disfagia confirmada pelo estudo videofluoroscópico da deglutição.
- Teste de deglutição de água> Nível 3.
- Sinais vitais estáveis, conscientes, capazes de cooperar com avaliação e tratamento.
Critério de exclusão:
- Disfagia possivelmente causada por outros motivos, como doenças cerebrovasculares, traumas, doenças neuromusculares, doenças malignas da faringe e laringe e doenças do aparelho digestivo.
- História de doenças mentais ou uso de antipsicóticos.
- Complicado com comprometimento cognitivo ou disfunção da consciência.
- Sofrendo simultaneamente de insuficiência hepática grave, insuficiência renal, tumores ou doenças hematológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento de rotina + treinamento de reabilitação de deglutição + terapia de acupuntura
O grupo experimental recebeu tratamento de rotina e treinamento de reabilitação de deglutição.
Além disso, o grupo experimental recebeu terapia de acupuntura.
|
Toda a terapia de acupuntura foi realizada uma vez ao dia durante 5 dias por semana, incluindo agulha de acupuntura e agulha de língua. Agulha de acupuntura: Principais pontos de acupuntura: Lianquan, Shanglianquan (depressão entre o osso hióide e a borda inferior da mandíbula), Yifeng; Acupontos auxiliares: Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (depressão de 1 polegada abaixo da margem anterior da mandíbula). Agulha na língua (picada): Pontos de acupuntura: Jinjin, Yuye, parede posterior da faringe (ambos os lados da úvula). Treinamento da função de equilíbrio: os pacientes foram instruídos a realizar a mudança de peso entre os lados esquerdo e direito da barra de equilíbrio na posição ortostática. Treinamento funcional de caminhada: com base no treinamento de controle de quadril, joelho e tornozelo, os pacientes foram instruídos a realizar treinamento de passos. Treinamento de força muscular central: os pacientes foram orientados a manter 3 minutos de treinamento em movimento estilo Bridge. Treinamento funcional da vida diária: incluindo treinamento em vestir e despir, alimentação independente, pintura e escrita. O treinamento de reabilitação de rotina foi realizado 30-45 minutos/hora, 1-2 vezes/dia, 5-7 dias/semana. O treinamento de órgãos relacionados à deglutição envolve vários exercícios direcionados ao lábio, músculo mandibular, bochecha, músculo da língua, palato mole, bem como exercícios para fechamento das cordas vocais, elevação da laringe e treinamento da musculatura faríngea. Esses exercícios são realizados durante 5 a 15 minutos cada sessão, 1 a 2 vezes por dia e 5 a 7 dias por semana. O treinamento de estimulação sensorial é realizado com um picolé caseiro, onde a equipe médica estimula suavemente a bochecha, o palatoquadrado, o palato mole, a parede posterior da faringe, a superfície da língua e a área sublingual do paciente repetidamente. Cada sessão dura de 5 a 25 minutos, realizada de 1 a 3 vezes por dia e de 3 a 7 dias por semana. Uma vez que a função de deglutição do paciente melhora até certo ponto, permitindo a ingestão oral segura, o treinamento direto ou o treinamento de alimentação oral podem ser gradualmente introduzidos. |
|
Comparador Ativo: tratamento de rotina + treinamento de reabilitação de deglutição
O grupo controle recebeu tratamento de rotina e treinamento de reabilitação de deglutição.
|
Treinamento da função de equilíbrio: os pacientes foram instruídos a realizar a mudança de peso entre os lados esquerdo e direito da barra de equilíbrio na posição ortostática. Treinamento funcional de caminhada: com base no treinamento de controle de quadril, joelho e tornozelo, os pacientes foram instruídos a realizar treinamento de passos. Treinamento de força muscular central: os pacientes foram orientados a manter 3 minutos de treinamento em movimento estilo Bridge. Treinamento funcional da vida diária: incluindo treinamento em vestir e despir, alimentação independente, pintura e escrita. O treinamento de reabilitação de rotina foi realizado 30-45 minutos/hora, 1-2 vezes/dia, 5-7 dias/semana. O treinamento de órgãos relacionados à deglutição envolve vários exercícios direcionados ao lábio, músculo mandibular, bochecha, músculo da língua, palato mole, bem como exercícios para fechamento das cordas vocais, elevação da laringe e treinamento da musculatura faríngea. Esses exercícios são realizados durante 5 a 15 minutos cada sessão, 1 a 2 vezes por dia e 5 a 7 dias por semana. O treinamento de estimulação sensorial é realizado com um picolé caseiro, onde a equipe médica estimula suavemente a bochecha, o palatoquadrado, o palato mole, a parede posterior da faringe, a superfície da língua e a área sublingual do paciente repetidamente. Cada sessão dura de 5 a 25 minutos, realizada de 1 a 3 vezes por dia e de 3 a 7 dias por semana. Uma vez que a função de deglutição do paciente melhora até certo ponto, permitindo a ingestão oral segura, o treinamento direto ou o treinamento de alimentação oral podem ser gradualmente introduzidos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Penetração-Aspiração Escala-Líquido
Prazo: Dia 1 e Dia 42
|
A Escala de Penetração-Aspiração (PAS) foi realizada sob estudo videofluoroscópico da deglutição. PAS é uma ferramenta padronizada usada para avaliar a segurança da deglutição. A escala foi desenvolvida para avaliar a entrada de material nas vias aéreas (penetração) e a posterior passagem de material abaixo das pregas vocais (aspiração) durante a deglutição. A escala PAS varia de 1 a 8, sendo que cada nível representa diferentes graus de penetração ou aspiração. Nesta avaliação foi utilizada suspensão de sulfato de bário a 60%. Um nível mais elevado de PAS indicou disfagia mais grave. |
Dia 1 e Dia 42
|
|
Pasta de escala de penetração-aspiração
Prazo: Dia 1 e Dia 42
|
A Escala de Penetração-Aspiração (PAS) foi realizada sob estudo videofluoroscópico da deglutição. PAS é uma ferramenta padronizada usada para avaliar a segurança da deglutição. A escala foi desenvolvida para avaliar a entrada de material nas vias aéreas (penetração) e a posterior passagem de material abaixo das pregas vocais (aspiração) durante a deglutição. A escala PAS varia de 1 a 8, sendo que cada nível representa diferentes graus de penetração ou aspiração. Nesta avaliação foi utilizada suspensão de sulfato de bário a 180%. Um nível mais elevado de PAS indicou disfagia mais grave. |
Dia 1 e Dia 42
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de engolir
Prazo: Dia 1 e Dia 42
|
A avaliação foi realizada sob estudo videofluoroscópico da deglutição.
Uma suspensão de sulfato de bário a 60% foi misturada com diferentes doses de agentes espessantes.
O líquido (suspensão de sulfato de bário a 60%) foi utilizado.
Um tempo menor indicou melhor função de deglutição.
|
Dia 1 e Dia 42
|
|
índice de massa corporal
Prazo: Dia 1 e Dia 42
|
O índice de massa corporal dos pacientes foi avaliado por meio do exame físico, com a combinação de altura e peso corporal.
como kg/m^2, faixa de referência: 18,5 kg/m2≤IMC<24 kg/m2.
|
Dia 1 e Dia 42
|
|
Albumina Sérica
Prazo: Dia 1 e Dia 42
|
A albumina sérica dos pacientes foi avaliada a partir do exame de sangue de rotina, faixa de referência: 35~50 g/L. Valores abaixo da faixa de referência para esses indicadores indicavam estado nutricional insatisfatório (risco de desnutrição).
|
Dia 1 e Dia 42
|
|
Pré-albumina
Prazo: Dia 1 e Dia 42
|
A pré-albumina dos pacientes foi avaliada a partir do exame de sangue de rotina, faixa de referência: 200~400 mg/L. Valores abaixo da faixa de referência para esses indicadores indicavam estado nutricional insatisfatório (risco de desnutrição).
|
Dia 1 e Dia 42
|
|
Hemoglobina
Prazo: Dia 1 e Dia 42
|
A hemoglobina dos pacientes foi avaliada a partir do exame de sangue de rotina, intervalo de referência: homens: 120~160 g/L, mulheres: 110~150 g/L.
Valores abaixo do intervalo de referência para estes indicadores indicaram um estado nutricional insatisfatório (risco de desnutrição).
|
Dia 1 e Dia 42
|
|
Engolindo Qualidade de Vida
Prazo: Dia 1 e Dia 42
|
Qualidade de Vida na Deglutição (SWAL-QOL) é um questionário desenvolvido para avaliar o impacto dos problemas de deglutição na qualidade de vida do paciente. Inclui 44 itens que abrangem diversos aspectos como desejo alimentar, seleção de alimentos, comunicação e saúde mental. A pontuação total do SWAL-QOL varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Portanto, neste caso, quanto maior a pontuação, melhor será a qualidade de vida do indivíduo em relação à sua função de deglutição. |
Dia 1 e Dia 42
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zhenjiu-Parkinson
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia de acupuntura
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
Karadeniz Technical UniversityInscrevendo-se por convite
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalConcluídoTratamento da dor | Recuperação de Oócitos | Gerenciamento de ansiedadePeru
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá