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Différents médicaments pour déclencher le travail (BLOOM)

15 août 2026 mis à jour par: Angela Bianco, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Misoprostol versus Pitocin pour le déclenchement du travail chez les patients avec un IMC > 30 : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé examinant si l'utilisation du misoprostol ou de la pitocine, en association avec un cathéter de Foley, est plus efficace pour déclencher le travail chez les patientes ayant un IMC gravide considéré comme obèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé inclura des patients ayant un IMC supérieur à 30 au moment de leur admission pour leur déclenchement du travail. Les patients seront randomisés pour recevoir soit du misoprostol, soit du Pitocin pour commencer le déclenchement du travail, aux côtés du cathéter de Foley standard, et le principal résultat d'intérêt sera la durée entre le début du déclenchement et l'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx Care Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Patiente enceinte se présentant au travail et à l'accouchement pour le déclenchement du travail avec un IMC > = 30

Critère d'exclusion:

- Patiente enceinte se présentant au travail et à l'accouchement pour le déclenchement du travail avec un IMC < 30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Misoprostol et Pitocine
La patiente reçoit du misoprostol et un cathéter de Foley pour le déclenchement initial du travail, suivis plus tard de pitocine.
Médicament: Misoprostol
25 mcg par voie vaginale toutes les 6 heures
Autres noms:
  • Miso
Médicament: Pitocine
3 à 6 ml par voie intraveineuse toutes les heures
Comparateur actif: Pitocine uniquement
La patiente reçoit de la pitocine et un cathéter de Foley pour le déclenchement initial du travail, suivis de plus de pitocine plus tard.
Médicament: Pitocine
3 à 6 ml par voie intraveineuse toutes les heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre l'induction et l'accouchement
Délai: début de l'induction jusqu'à l'accouchement
Mesure simple calculant le temps écoulé depuis le début de l’induction jusqu’à l’accouchement du nouveau-né.
début de l'induction jusqu'à l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la livraison
Délai: à la livraison
Détermination simple si la patiente a eu un accouchement vaginal ou par césarienne.
à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Bronx Care Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Directeur d'études: Nicola F Tavella, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-24-00118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant (« intermédiaire érudit ») identifié à cet effet.

Atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à Nicola.tavella@mssm.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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