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Verschiedene Medikamente zur Einleitung der Wehen (BLOOM)

27. März 2026 aktualisiert von: Angela Bianco, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Misoprostol versus Pitocin zur Geburtseinleitung bei Patienten mit BMI > 30: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der untersucht wird, ob die Verwendung von Misoprostol oder Pitocin in Kombination mit einem Foley-Katheter bei Patienten mit einem schwerwiegenden BMI, der als fettleibig gilt, die Wehen wirksamer auslöst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Patienten mit einem BMI von mehr als 30 zum Zeitpunkt der Aufnahme zur Geburtseinleitung teilnehmen. Die Patienten werden randomisiert entweder Misoprostol oder Pitocin zugeteilt, um neben dem Standard-Foley-Katheter mit der Einleitung der Wehen zu beginnen, und das primäre interessierende Ergebnis wird die Zeitspanne vom Beginn der Einleitung bis zur Entbindung sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela T Bianco
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Rekrutierung
        • Bronx Care Health System
        • Hauptermittler:
          • Gary Markoff, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Schwangere Patientin stellt sich zur Weheneinleitung mit einem BMI > = 30 vor

Ausschlusskriterien:

- Schwangere Patientin stellt sich zur Weheneinleitung mit einem BMI < 30 vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol und Pitocin
Der Patient erhält zur anfänglichen Weheneinleitung Misoprostol und einen Foley-Katheter, später folgt Pitocin.
Arzneimittel: Misoprostol
25 µg vaginal alle 6 Stunden
Andere Namen:
  • Miso
Arzneimittel: Pitocin
3-6 ml intravenös jede Stunde
Aktiver Komparator: Nur Pitocin
Der Patient erhält zur anfänglichen Weheneinleitung Pitocin und einen Foley-Katheter, später folgt weiteres Pitocin.
Arzneimittel: Pitocin
3-6 ml intravenös jede Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Einweisung bis zur Lieferung
Zeitfenster: Beginn der Einarbeitung bis zur Auslieferung
Einfache Messung der Zeit vom Beginn der Einleitung bis zur Entbindung des Neugeborenen.
Beginn der Einarbeitung bis zur Auslieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferergebnis
Zeitfenster: Bei Lieferung
Einfache Feststellung, ob die Patientin vaginal oder per Kaiserschnitt entbunden wurde.
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Bronx Care Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studienleiter: Nicola F Tavella, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-24-00118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde.

Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an Nicola.tavella@mssm.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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