Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende medicijnen om arbeid te veroorzaken

6 februari 2024 bijgewerkt door: Angela Bianco, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Misoprostol versus Pitocin voor inductie van de bevalling bij patiënten met een BMI > 30: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin wordt onderzocht of het gebruik van misoprostol of pitocin, in combinatie met een foley-katheter, effectiever is in het opwekken van de bevalling bij patiënten met een zwangere BMI die als zwaarlijvig wordt beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal patiënten omvatten met een BMI groter dan 30 op het moment van opname voor de inductie van de bevalling. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar misoprostol of Pitocin om te beginnen met de inductie van de bevalling, naast de standaard Foley-katheter, en de primaire uitkomst van belang zal de tijdsduur zijn vanaf het begin van de inductie tot de bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela T Bianco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Zwangere patiënt die zich presenteert voor de bevalling en bevalling voor inductie van de bevalling met een BMI > = 30

Uitsluitingscriteria:

- Zwangere patiënt die zich presenteert voor de bevalling en bevalling voor inductie van de bevalling met een BMI < 30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Misoprostol en Pitocin
De patiënt krijgt misoprostol en een foley-katheter voor de initiële inductie van de bevalling, later gevolgd door pitocin.
Geneesmiddel: Misoprostol en Pitocin
25 mcg vaginaal elke 6 uur (miso) en 3-6 ml intraveneus elk uur (pitocin)
Andere namen:
  • Miso & Pit
Actieve vergelijker: Alleen Pitocín
De patiënt krijgt pitocin en een foley-katheter voor de initiële inductie van de bevalling, later gevolgd door meer pitocin.
Geneesmiddel: Alleen Pitocín
3-6 ml intraveneus elk uur (pitocin)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf introductie tot levering
Tijdsspanne: start van de inductie tot aan de bevalling
Eenvoudige berekening van de tijd vanaf het begin van de inductie tot de bevalling van de pasgeborene.
start van de inductie tot aan de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat van de levering
Tijdsspanne: bij levering
Eenvoudige bepaling of de patiënt een vaginale bevalling heeft gehad of via een keizersnede is bevallen.
bij levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studie directeur: Nicola F Tavella, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-24-00118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie ('geleerde intermediair').

Om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan Nicola.tavella@mssm.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misoprostol en Pitocin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren