Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika mediciner för att framkalla förlossning (BLOOM)

15 augusti 2026 uppdaterad av: Angela Bianco, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Misoprostol kontra pitocin för induktion av förlossning hos patienter med BMI > 30: En randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker om användningen av misoprostol eller pitocin, i kombination med en foley-kateter, är effektivare för att framkalla förlossning hos patienter med ett gravid BMI som anses vara överviktiga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera patienter med ett BMI större än 30 vid tidpunkten för intagningen för deras induktion av förlossningen. Patienterna kommer att randomiseras till antingen misoprostol eller Pitocin för att påbörja induktion av förlossningen, vid sidan av standardfoley-katetern, och det primära resultatet av intresse kommer att vara lång tid från start av induktion till förlossning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

303

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Bronx Care Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Gravid patient som kommer till förlossning och förlossning för induktion av förlossning med ett BMI > = 30

Exklusions kriterier:

- Gravid patient som presenterar förlossningen och förlossningen för induktion av förlossningen med BMI < 30

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol och Pitocin
Patienten får misoprostol och foley-kateter för initial induktion av förlossningen, följt av pitocin senare.
Läkemedel: Misoprostol
25 mcg vaginalt var 6:e ​​timme
Andra namn:
  • Miso
Läkemedel: Pitocin
3-6 ml intravenöst varje timme
Aktiv komparator: Endast pitocin
Patienten får pitocin och foley-kateter för initial induktion av förlossningen, följt av mer pitocin senare.
Läkemedel: Pitocin
3-6 ml intravenöst varje timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från induktion till leverans
Tidsram: start av induktion fram till leverans
Enkelt mått för att beräkna tiden från start av induktion till förlossning av nyfödd.
start av induktion fram till leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveransresultat
Tidsram: vid leverans
Enkelt att avgöra om patienten hade en vaginal förlossning eller förlöst med kejsarsnitt.
vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

Bronx Care Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studierektor: Nicola F Tavella, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2026

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-24-00118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté (”lärd mellanhand”) som identifierats för detta ändamål.

Att uppnå mål i det godkända förslaget. Förslag ska riktas till Nicola.tavella@mssm.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera