Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike medisiner for å indusere fødsel (BLOOM)

15. august 2026 oppdatert av: Angela Bianco, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Misoprostol versus pitocin for induksjon av fødsel hos pasienter med BMI > 30: En randomisert kontrollert studie

Dette er en randomisert kontrollert studie som undersøker om bruk av misoprostol eller pitocin, i kombinasjon med et foley-kateter, er mer effektivt til å indusere fødsel hos pasienter med en gravid BMI som anses som overvektige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere pasienter med en BMI større enn 30 ved innleggelsestidspunktet for deres induksjon av fødsel. Pasienter vil bli randomisert til enten misoprostol eller Pitocin for å begynne induksjon av fødsel, sammen med standard foley-kateter, og det primære resultatet av interesse vil være lengden fra start av induksjon til fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx Care Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Gravid pasient som møter til fødsel og fødsel for induksjon av fødsel med en BMI > = 30

Ekskluderingskriterier:

- Gravid pasient som møter til fødsel og fødsel for induksjon av fødsel med BMI < 30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol og Pitocin
Pasienten får misoprostol og foley-kateter for første induksjon av fødsel, etterfulgt av pitocin senere.
Legemiddel: Misoprostol
25 mcg vaginalt hver 6. time
Andre navn:
  • Miso
Legemiddel: Pitocin
3-6 ml intravenøst ​​hver time
Aktiv komparator: Kun Pitocin
Pasienten får pitocin og foley-kateter for initial induksjon av fødsel, etterfulgt av mer pitocin senere.
Legemiddel: Pitocin
3-6 ml intravenøst ​​hver time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra induksjon til levering
Tidsramme: start av induksjon frem til fødsel
Enkelt mål beregne tid fra start av induksjon til fødsel av nyfødt.
start av induksjon frem til fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsresultat
Tidsramme: ved levering
Enkel avgjørelse om pasienten hadde en vaginal fødsel eller født ved keisersnitt.
ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Bronx Care Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: Nicola F Tavella, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-24-00118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ('lært mellommann') identifisert for dette formålet.

For å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag sendes til Nicola.tavella@mssm.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere