分娩を誘発するためのさまざまな薬 (BLOOM)
2026年3月27日 更新者：Angela Bianco、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
BMI > 30の患者における分娩誘発におけるミソプロストールとピトシンの比較：ランダム化対照試験
これは、肥満と考えられる妊娠BMIの患者の分娩誘発において、ミソプロストールまたはピトシンをフォーリーカテーテルと組み合わせて使用することがより効果的であるかどうかを調べるランダム化対照試験である。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験には、分娩誘発のための入院時にBMIが30を超える患者が含まれる。
患者はミソプロストールまたはピトシンのいずれかに無作為に割り付けられ、標準的なフォーリーカテーテルと並行して分娩誘発を開始します。関心のある主な結果は分娩開始から分娩までの期間となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicola F Tavella, MPH
- 電話番号：2122413888
- メール：nicola.tavella@mssm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Allison Perelman, MD
- メール：allison.perelman@mssm.edu
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- Nicola F Tavella, MPH
- 電話番号：2122413888
- メール：nicola.tavella@mssm.edu
-
主任研究者：
- Angela T Bianco
-
The Bronx、New York、アメリカ、10457
- 募集
- Bronx Care Health System
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主任研究者：
- Gary Markoff, MD
-
コンタクト：
- Emmanuel Afful, MD, MPH
- 電話番号：(718) 239-8389
- メール：eafful1@bronxcare.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI > = 30で分娩誘発のための分娩を予定している妊娠中の患者
除外基準:
- BMI < 30で分娩誘発のための分娩を予定している妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ミソプロストールとピトシン
患者には、最初の分娩誘発のためにミソプロストールとフォーリーカテーテルが投与され、その後ピトシンが投与されます。
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6時間ごとに25μgを膣内投与
他の名前：
1時間ごとに3～6mLを静脈内投与
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アクティブコンパレータ：ピトシンのみ
患者には最初の分娩誘発のためにピトシンとフォーリーカテーテルが投与され、その後さらにピトシンが投与されます。
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1時間ごとに3～6mLを静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入から出産までの時間
時間枠：導入開始から出産まで
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導入開始から新生児の出産までの時間を簡単に計算できます。
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導入開始から出産まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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納品結果
時間枠：配達時
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患者が経膣分娩を行ったか、帝王切開で分娩したかを簡単に判断します。
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配達時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela Bianco, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- スタディディレクター：Nicola F Tavella, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月2日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-24-00118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に、トライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。
IPD 共有アクセス基準
データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認されている研究者。
承認された提案の目的を達成するため。 提案は Nicola.tavella@mssm.edu に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。