Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные лекарства для стимуляции родов (BLOOM)

15 августа 2026 г. обновлено: Angela Bianco, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Мизопростол в сравнении с питоцином для индукции родов у пациенток с ИМТ > 30: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование, изучающее, является ли использование мизопростола или питоцина в сочетании с катетером Фолея более эффективным для стимуляции родов у пациенток с беременным ИМТ, который считается ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это рандомизированное контролируемое исследование будут включены пациентки с ИМТ более 30 на момент госпитализации для индукции родов. Пациентки будут рандомизированы на группы мизопростола или питоцина для начала индукции родов наряду со стандартным катетером Фолея, и основным исходом, представляющим интерес, будет продолжительность времени от начала индукции до родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Bronx Care Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Беременная пациентка, поступающая на роды и роды для индукции родов с ИМТ > = 30.

Критерий исключения:

- Беременная пациентка поступает на роды и роды для индукции родов с ИМТ < 30.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мизопростол и Питоцин
Пациентке вводят мизопростол и катетер Фолея для первоначальной индукции родов, а затем вводят питоцин.
Лекарство: Мизопростол
25 мкг вагинально каждые 6 часов.
Другие имена:
  • Мисо
Лекарство: Питоцин
3-6 мл внутривенно каждый час
Активный компаратор: Только питоцин
Пациентке вводят питоцин и катетер Фолея для первоначальной индукции родов, а затем вводят еще больше питоцина.
Лекарство: Питоцин
3-6 мл внутривенно каждый час

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от индукции до родов
Временное ограничение: начало индукции до родов
Простая мера расчета времени от начала индукции до рождения новорожденного.
начало индукции до родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат доставки
Временное ограничение: при доставке
Простое определение того, были ли у пациентки вагинальные роды или роды путем кесарева сечения.
при доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Bronx Care Health System

Следователи

  • Главный следователь: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Директор по исследованиям: Nicola F Tavella, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-24-00118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные в ходе исследования после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца и заканчивается через 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи, чье предложение об использовании данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученым посредником»), назначенным для этой цели.

Для достижения целей в одобренном предложении. Предложения следует направлять по адресу Nicola.tavella@mssm.edu. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться