Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diversi farmaci per indurre il travaglio (BLOOM)

27 marzo 2026 aggiornato da: Angela Bianco, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Misoprostolo contro pitocina per l'induzione del travaglio in pazienti con BMI > 30: uno studio randomizzato e controllato

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato che esamina se l'uso di misoprostolo o pitocina, in combinazione con un catetere di Foley, è più efficace nell'indurre il travaglio in pazienti con un BMI gravido considerato obeso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato includerà pazienti con un BMI superiore a 30 al momento del ricovero per l'induzione del travaglio. I pazienti verranno randomizzati al trattamento con misoprostolo o pitocina per iniziare l'induzione del travaglio, insieme al catetere di Foley standard, e l'esito primario di interesse sarà il periodo di tempo dall'inizio dell'induzione fino al parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela T Bianco
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Reclutamento
        • Bronx Care Health System
        • Investigatore principale:
          • Gary Markoff, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Paziente incinta che si presenta al travaglio e al parto per l'induzione del travaglio con un BMI > = 30

Criteri di esclusione:

- Paziente incinta che si presenta al travaglio e al parto per l'induzione del travaglio con BMI <30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misoprostolo e pitocina
La paziente riceve misoprostolo e catetere di Foley per l'induzione iniziale del travaglio, seguiti successivamente da pitocina.
Droga: Misoprostolo
25 mcg per via vaginale ogni 6 ore
Altri nomi:
  • Miso
Droga: Pitocin
3-6 ml per via endovenosa ogni ora
Comparatore attivo: Solo Pitocina
La paziente riceve pitocina e catetere di Foley per l'induzione iniziale del travaglio, seguiti successivamente da altra pitocina.
Droga: Pitocin
3-6 ml per via endovenosa ogni ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'induzione al parto
Lasso di tempo: dall’inizio dell’induzione fino al parto
Misura semplice che calcola il tempo dall'inizio dell'induzione fino al parto del neonato.
dall’inizio dell’induzione fino al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito della consegna
Lasso di tempo: alla consegna
Determinazione semplice se la paziente ha avuto un parto vaginale o un parto cesareo.
alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Bronx Care Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Direttore dello studio: Nicola F Tavella, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-24-00118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") individuato a tale scopo.

Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte dovranno essere indirizzate a Nicola.tavella@mssm.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misoprostolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi