Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne leki wywołujące poród (BLOOM)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Angela Bianco, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mizoprostol kontra pitocyna w indukcji porodu u pacjentek z BMI > 30: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie, czy zastosowanie mizoprostolu lub pitocyny w połączeniu z cewnikiem Foleya jest skuteczniejsze w wywoływaniu porodu u pacjentek z ciężarnym BMI uznawanym za otyłe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie obejmie pacjentki z BMI większym niż 30 w momencie przyjęcia do szpitala w celu indukcji porodu. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej mizoprostol lub pitocynę w celu rozpoczęcia indukcji porodu, wraz ze standardowym cewnikiem Foleya, a głównym przedmiotem zainteresowania będzie czas od rozpoczęcia indukcji do porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela T Bianco
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Rekrutacyjny
        • Bronx Care Health System
        • Główny śledczy:
          • Gary Markoff, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjentka w ciąży zgłaszająca się na poród w celu indukcji porodu, z BMI > = 30

Kryteria wyłączenia:

- Pacjentka w ciąży zgłaszająca się na poród w celu indukcji porodu, z BMI < 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mizoprostol i Pitocyna
Pacjentka otrzymuje mizoprostol i cewnik Foleya w celu wstępnej indukcji porodu, a następnie pitocynę.
Lek: Mizoprostol
25 mcg dopochwowo co 6 godzin
Inne nazwy:
  • Miso
Lek: Pitocin
3-6 ml dożylnie co godzinę
Aktywny komparator: Tylko Pitocin
Pacjentka otrzymuje pitocynę i cewnik Foleya w celu wstępnej indukcji porodu, a następnie podaje się później większą ilość pitocyny.
Lek: Pitocin
3-6 ml dożylnie co godzinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od wprowadzenia do porodu
Ramy czasowe: początek indukcji aż do porodu
Prosty miernik obliczający czas od rozpoczęcia indukcji do porodu.
początek indukcji aż do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dostawy
Ramy czasowe: przy dostawie
Proste określenie, czy pacjentka urodziła pochwę, czy przez cesarskie cięcie.
przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Bronx Care Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Dyrektor Studium: Nicola F Tavella, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-24-00118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy kierować na adres Nicola.tavella@mssm.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj