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Diferentes medicamentos para induzir o parto (BLOOM)

27 de março de 2026 atualizado por: Angela Bianco, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Misoprostol versus pitocina para indução do parto em pacientes com IMC> 30: um ensaio clínico randomizado

Este é um ensaio clínico randomizado que examina se o uso de misoprostol ou pitocina, em combinação com um cateter de Foley, é mais eficaz na indução do parto em pacientes com IMC gravídico considerado obeso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado incluirá pacientes com IMC superior a 30 no momento da admissão para indução do parto. Os pacientes serão randomizados para receber misoprostol ou Pitocin para iniciar a indução do parto, junto com o cateter de Foley padrão, e o resultado primário de interesse será o período de tempo desde o início da indução até o parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angela T Bianco
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Recrutamento
        • Bronx Care Health System
        • Investigador principal:
          • Gary Markoff, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Paciente grávida apresentando-se para trabalho de parto e parto para indução do parto com IMC > = 30

Critério de exclusão:

- Paciente grávida apresentando-se para trabalho de parto e parto para indução do parto com IMC <30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Misoprostol e Pitocina
A paciente recebe misoprostol e cateter de Foley para indução inicial do parto, seguido de pitocina posteriormente.
Medicamento: Misoprostol
25 mcg por via vaginal a cada 6 horas
Outros nomes:
  • Missô
Medicamento: Pitocina
3-6 mL por via intravenosa a cada hora
Comparador Ativo: Apenas pitocina
A paciente recebe pitocina e cateter de Foley para indução inicial do parto, seguida de mais pitocina posteriormente.
Medicamento: Pitocina
3-6 mL por via intravenosa a cada hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a indução até o parto
Prazo: início da indução até o parto
Medida simples que calcula o tempo desde o início da indução até o parto do neonato.
início da indução até o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da entrega
Prazo: na entrega
Determinação simples se a paciente teve parto vaginal ou parto cesáreo.
na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Bronx Care Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Diretor de estudo: Nicola F Tavella, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-24-00118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente (“intermediário instruído”) identificado para esse fim.

Alcançar os objetivos da proposta aprovada. As propostas deverão ser encaminhadas para Nicola.tavella@mssm.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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