Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző gyógyszerek a szülés ösztönzésére (BLOOM)

2026. augusztus 15. frissítette: Angela Bianco, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Misoprostol versus Pitocin a 30 feletti BMI-vel rendelkező betegek szülés indukálására: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a misoprostol vagy a pitocin foley katéterrel kombinálva hatékonyabb-e a szülés előidézésében olyan betegeknél, akiknek súlyos BMI-je van, és elhízottnak tekinthető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban olyan betegeket vonnak be, akiknek a BMI-je 30-nál nagyobb a szülés megkezdésekor. A betegeket véletlenszerűen misoprostolra vagy Pitocinra osztják be, hogy megkezdjék a szülés indukálását, a szokásos Foley katéter mellett, és az elsődleges érdeklődésre számot tartó kimenetel az indukció kezdetétől a szülésig eltelt idő lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

303

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Bronx Care Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Terhes beteg jelentkezik a vajúdásra és a szülés megindítására, ha a BMI > = 30

Kizárási kritériumok:

- 30 alatti BMI-vel vajúdásra és szülésre jelentkező terhes beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Misoprostol és Pitocin
A páciens misoprostolt és foley katétert kap a szülés kezdeti előidézésére, majd később pitocint.
Drog: Misoprostol
25 mcg hüvelyen 6 óránként
Más nevek:
  • Miso
Drog: Pitocin
3-6 ml intravénásan óránként
Aktív összehasonlító: Csak Pitocin
A páciens pitocint és foley katétert kap a szülés kezdeti indukálására, majd később további pitocint.
Drog: Pitocin
3-6 ml intravénásan óránként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indukciótól a szállításig eltelt idő
Időkeret: az indukció kezdetétől a szülésig
Egyszerű mérési idő kiszámítása az indukció kezdetétől az újszülött születéséig.
az indukció kezdetétől a szülésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítási eredmény
Időkeret: szállításkor
Egyszerűen meghatározható, hogy a páciens hüvelyi vagy császármetszéssel szült-e.
szállításkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

Bronx Care Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Tanulmányi igazgató: Nicola F Tavella, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY-24-00118

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónappal kezdődik és 5 évvel ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.

A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében. A javaslatokat a Nicola.tavella@mssm.edu címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel