Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé léky k vyvolání porodu (BLOOM)

27. března 2026 aktualizováno: Angela Bianco, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Misoprostol versus Pitocin pro indukci porodu u pacientů s BMI > 30: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající, zda je použití misoprostolu nebo pitocinu v kombinaci s foleyovým katétrem účinnější při indukci porodu u pacientek s těhotenským BMI, které jsou považovány za obézní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat pacienty s BMI vyšším než 30 v době přijetí k vyvolání porodu. Pacienti budou randomizováni buď k misoprostolu nebo Pitocinu, aby zahájili indukci porodu, spolu se standardním foleyovým katétrem, a primárním výsledkem zájmu bude doba od začátku indukce do porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela T Bianco
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Nábor
        • Bronx Care Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Markoff, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Těhotná pacientka hlásící se k porodu za účelem vyvolání porodu s BMI > = 30

Kritéria vyloučení:

- Těhotná pacientka přicházející k porodu a porodu pro indukci porodu s BMI < 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Misoprostol a Pitocin
Pacientka dostává misoprostol a foleyův katétr pro počáteční indukci porodu, později pitocin.
Lék: Misoprostol
25 mcg vaginálně každých 6 hodin
Ostatní jména:
  • Míšo
Lék: Pitocin
3-6 ml intravenózně každou hodinu
Aktivní komparátor: Pouze Pitocin
Pacientka dostává pitocin a foleyův katétr pro počáteční vyvolání porodu, později další pitocin.
Lék: Pitocin
3-6 ml intravenózně každou hodinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od indukce po dodání
Časové okno: zahájení indukce až do porodu
Jednoduché měření pro výpočet doby od začátku indukce do porodu novorozence.
zahájení indukce až do porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek doručení
Časové okno: při dodání
Jednoduché určení, zda pacientka měla vaginální porod nebo porod císařským řezem.
při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Bronx Care Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ředitel studie: Nicola F Tavella, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-24-00118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

K dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu Nicola.tavella@mssm.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit