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Traitement au magnésium et à la riboflavine pour les maux de tête post-commotion cérébrale

24 mars 2025 mis à jour par: Stephanie Hartman, MD, University of Virginia
Cet essai clinique tentera de déterminer si les suppléments de magnésium et de riboflavine réduiront la douleur et la durée des maux de tête chez les personnes ayant reçu un diagnostic de commotion cérébrale. Le participant sera randomisé pour recevoir soit des capsules actives de magnésium et de riboflavine, soit des capsules placebo (inertes). Les gélules seront prises une fois par jour pendant 14 jours. Le participant remplira également un court formulaire de journal pour les 14 jours et aura 3 visites de suivi soit par téléphone, soit en personne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Karen Ahern, BSN MBA
  • Numéro de téléphone: 4340924-1549
  • E-mail: kaa7p@virginia.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia Student Health and Wellness Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Vu au centre de santé et de bien-être des étudiants de l'Université de Virginie ou au service des urgences pour une première visite pour commotion cérébrale ; Moins de 3 jours se sont écoulés depuis leur blessure ; Capable d'avaler des capsules

Critère d'exclusion:

Commotion cérébrale compliquée d'un saignement crânien, d'une fracture du crâne et d'une blessure grave supplémentaire ; Dysfonctionnement ou insuffisance rénale ; Dysfonctionnement gastro-intestinal important ; Athlète universitaire ; Deux ou plusieurs commotions cérébrales antérieures ; Les femmes enceintes ou qui allaitent ; Prendre de la tétracycline, de la fluoroquinolone, du fer digoxine, de la chlorpromazine ou de la pénicillamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Produit d'étude actif
400 mg d'oxyde de magnésium et 400 mg de riboflavine sous forme de capsule
Médicament: supplément de magnésium et de riboflavine
Cinq gélules considérées comme une dose de l'intervention (une gélule de 400 mg de magnésium et quatre gélules de 100 mg de riboflavine)
Comparateur placebo: Produit d'étude placebo
Placebo inerte dans la formation de capsules
Médicament: supplément de magnésium et de riboflavine
Cinq gélules considérées comme une dose de l'intervention (une gélule de 400 mg de magnésium et quatre gélules de 100 mg de riboflavine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité et durée des maux de tête
Délai: 14 jours
test t des différences moyennes entre les groupes
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Hartman, MD, UVA Student Health and Wellness

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-HSR 21920

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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