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Tratamento com magnésio e riboflavina para dor de cabeça pós-concussão

24 de março de 2025 atualizado por: Stephanie Hartman, MD, University of Virginia
Este ensaio clínico tentará determinar se os suplementos de magnésio e riboflavina reduzirão a dor e a duração das dores de cabeça em pessoas com diagnóstico de concussão. O participante será randomizado para cápsulas ativas de magnésio e riboflavina ou cápsulas de placebo (inertes). As cápsulas serão tomadas uma vez ao dia durante 14 dias. O participante também preencherá um breve formulário de diário durante os 14 dias e terá 3 visitas de acompanhamento por telefone ou pessoalmente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia Student Health and Wellness Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Visto no Centro de Saúde e Bem-Estar Estudantil da Universidade da Virgínia ou no Departamento de Emergência para Visita Inicial por Concussão; Passaram menos de 3 dias desde a lesão; Capaz de engolir cápsulas

Critério de exclusão:

Concussão complicada por sangramento craniano, fratura de crânio, lesão grave adicional; Disfunção ou insuficiência renal; Disfunção gastrointestinal significativa; Atleta do time do colégio; Duas ou mais concussões anteriores; Mulheres grávidas ou amamentando; Tomando tetraciclina, fluoroquinolona, ​​digoxina de ferro, clorpromazina ou penicilamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Produto de estudo ativo
400 mg de Óxido de Magnésio e 400 mg de Riboflavina em formação de cápsula
Medicamento: suplemento de magnésio e riboflavina
Cinco cápsulas consideradas uma dose da intervenção (uma cápsula de magnésio de 400 mg e quatro cápsulas de riboflavina de 100 mg)
Comparador de Placebo: Produto de estudo placebo
Placebo inerte na formação de cápsulas
Medicamento: suplemento de magnésio e riboflavina
Cinco cápsulas consideradas uma dose da intervenção (uma cápsula de magnésio de 400 mg e quatro cápsulas de riboflavina de 100 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade e duração da dor de cabeça
Prazo: 14 dias
teste t de diferenças médias entre os grupos
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Hartman, MD, UVA Student Health and Wellness

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-HSR 21920

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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