Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met magnesium en riboflavine voor hoofdpijn na een hersenschudding

24 maart 2025 bijgewerkt door: Stephanie Hartman, MD, University of Virginia
Deze klinische proef zal proberen vast te stellen of de supplementen magnesium en riboflavine de pijn en de duur van hoofdpijn zullen verminderen bij personen met de diagnose hersenschudding. De deelnemer wordt gerandomiseerd naar actieve magnesium- en riboflavinecapsules of placebo (inerte) capsules. De capsules worden gedurende 14 dagen eenmaal daags ingenomen. De deelnemer vult ook een kort dagboekformulier in voor de 14 dagen en krijgt 3 vervolgbezoeken, telefonisch of persoonlijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia Student Health and Wellness Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezien in het studentengezondheids- en welzijnscentrum van de Universiteit van Virginia of de afdeling spoedeisende hulp voor een eerste bezoek wegens hersenschudding; Er zijn minder dan drie dagen verstreken sinds het letsel; In staat om capsules door te slikken

Uitsluitingscriteria:

Hersenschudding gecompliceerd door hersenbloeding, schedelbreuk, extra ernstig letsel; Nierdisfunctie of -falen; Significante gastro-intestinale disfunctie; Varsity-atleet; Twee of meer eerdere hersenschuddingen; Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; Gebruik van tetracycline, fluorochinolon, ijzerdigoxine, chloorpromazine of penicillamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief studieproduct
400 mg magnesiumoxide en 400 mg riboflavine in capsulevorm
Geneesmiddel: magnesium- en riboflavinesupplement
Vijf capsules worden beschouwd als één dosis van de interventie (één magnesiumcapsule van 400 mg en vier riboflavinecapsules van 100 mg)
Placebo-vergelijker: Placebo-studieproduct
Inerte placebo bij capsulevorming
Geneesmiddel: magnesium- en riboflavinesupplement
Vijf capsules worden beschouwd als één dosis van de interventie (één magnesiumcapsule van 400 mg en vier riboflavinecapsules van 100 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijnintensiteit en duur
Tijdsspanne: 14 dagen
t-test van gemiddelde verschillen tussen de groepen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Hartman, MD, UVA Student Health and Wellness

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-HSR 21920

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren