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Trattamento con magnesio e riboflavina per il mal di testa post-commozione cerebrale

24 marzo 2025 aggiornato da: Stephanie Hartman, MD, University of Virginia
Questo studio clinico cercherà di determinare se gli integratori di magnesio e riboflavina ridurranno il dolore e la durata del mal di testa nelle persone con diagnosi di commozione cerebrale. Il partecipante verrà randomizzato a capsule attive di magnesio e riboflavina o capsule placebo (inerti). Le capsule verranno assunte una volta al giorno per 14 giorni. Il partecipante completerà inoltre un breve modulo di diario per i 14 giorni e avrà 3 visite di follow-up per telefono o di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Student Health and Wellness Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Visto presso il Centro di salute e benessere degli studenti dell'Università della Virginia o al pronto soccorso per la visita iniziale per commozione cerebrale; Sono trascorsi meno di 3 giorni dal loro infortunio; In grado di ingoiare capsule

Criteri di esclusione:

Commozione cerebrale complicata da emorragia cranica, frattura del cranio, ulteriore lesione grave; Disfunzione o insufficienza renale; Disfunzione gastrointestinale significativa; Atleta universitario; Due o più commozioni cerebrali precedenti; Donne in gravidanza o in allattamento; Assunzione di tetraciclina, fluorochinolone, ferro digossina, clorpromazina o penicillamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prodotto di studio attivo
400 mg di ossido di magnesio e 400 mg di riboflavina in forma di capsule
Droga: integratore di magnesio e riboflavina
Cinque capsule sono considerate una dose dell'intervento (una capsula da 400 mg di magnesio e quattro capsule da 100 mg di riboflavina)
Comparatore placebo: Prodotto dello studio placebo
Placebo inerte nella formazione della capsula
Droga: integratore di magnesio e riboflavina
Cinque capsule sono considerate una dose dell'intervento (una capsula da 400 mg di magnesio e quattro capsule da 100 mg di riboflavina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità e durata della cefalea
Lasso di tempo: 14 giorni
t-test delle differenze medie tra i gruppi
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Hartman, MD, UVA Student Health and Wellness

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-HSR 21920

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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