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Magnesium- und Riboflavin-Behandlung für Kopfschmerzen nach einer Gehirnerschütterung

24. März 2025 aktualisiert von: Stephanie Hartman, MD, University of Virginia
In dieser klinischen Studie wird versucht festzustellen, ob die Nahrungsergänzungsmittel Magnesium und Riboflavin die Schmerzen und die Dauer von Kopfschmerzen bei Personen mit diagnostizierter Gehirnerschütterung reduzieren. Der Teilnehmer wird randomisiert entweder aktiven Magnesium- und Riboflavin-Kapseln oder Placebo-Kapseln (inert) zugeteilt. Die Kapseln werden 14 Tage lang einmal täglich eingenommen. Der Teilnehmer füllt außerdem ein kurzes Tagebuchformular für die 14 Tage aus und erhält drei Nachuntersuchungen entweder telefonisch oder persönlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Student Health and Wellness Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesehen im Student Health and Wellness Center oder in der Notaufnahme der University of Virginia zum ersten Besuch wegen einer Gehirnerschütterung; Seit ihrer Verletzung sind weniger als 3 Tage vergangen; Kann Kapseln schlucken

Ausschlusskriterien:

Gehirnerschütterung, kompliziert durch Schädelblutung, Schädelfraktur, zusätzliche schwere Verletzung; Nierenfunktionsstörung oder -versagen; Erhebliche Magen-Darm-Störung; Uni-Athlet; Zwei oder mehr frühere Gehirnerschütterungen; Frauen, die schwanger sind oder stillen; Einnahme von Tetracyclin, Fluorchinolon, Eisendigoxin, Chlorpromazin oder Penicillamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives Studienprodukt
400 mg Magnesiumoxid und 400 mg Riboflavin in Kapselform
Arzneimittel: Magnesium- und Riboflavin-Ergänzungsmittel
Fünf Kapseln galten als eine Dosis der Intervention (eine 400-mg-Magnesiumkapsel und vier 100-mg-Riboflavinkapseln)
Placebo-Komparator: Placebo-Studienprodukt
Inertes Placebo bei der Kapselbildung
Arzneimittel: Magnesium- und Riboflavin-Ergänzungsmittel
Fünf Kapseln galten als eine Dosis der Intervention (eine 400-mg-Magnesiumkapsel und vier 100-mg-Riboflavinkapseln)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität und Dauer von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 14 Tage
T-Test der mittleren Unterschiede zwischen den Gruppen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Hartman, MD, UVA Student Health and Wellness

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-HSR 21920

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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