Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hořčíkem a riboflavinem pro bolesti hlavy po otřesu mozku

24. března 2025 aktualizováno: Stephanie Hartman, MD, University of Virginia
Tato klinická studie se pokusí zjistit, zda doplňky hořčíku a riboflavinu sníží bolest a trvání bolestí hlavy u osob s diagnostikovaným otřesem mozku. Účastník bude randomizován buď do kapslí s aktivním hořčíkem a riboflavinem, nebo do kapslí s placebem (inertní). Kapsle se budou užívat jednou denně po dobu 14 dnů. Účastník také vyplní formulář krátkého deníku na 14 dní a bude mít 3 následné návštěvy buď telefonicky nebo osobně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Karen Ahern, BSN MBA
  • Telefonní číslo: 4340924-1549
  • E-mail: kaa7p@virginia.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Student Health and Wellness Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Viděno ve studentském zdravotním a wellness centru University of Virginia nebo na pohotovostním oddělení pro počáteční návštěvu kvůli otřesu mozku; Od jejich zranění uplynuly méně než 3 dny; Schopný polykat kapsle

Kritéria vyloučení:

Otřes mozku komplikovaný lebečním krvácením, zlomeninou lebky, dalším těžkým poraněním; Porucha nebo selhání ledvin; Významná gastrointestinální dysfunkce; univerzitní sportovec; Dva nebo více předchozích otřesů mozku; Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; Užívání tetracyklinu, fluorochinolonu, digoxinu železa, chlorpromazinu nebo penicilaminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní studijní produkt
400 mg oxidu hořečnatého a 400 mg riboflavinu ve formě kapslí
Lék: doplněk hořčíku a riboflavinu
Pět tobolek považováno za jednu dávku intervence (jedna tobolka 400 mg hořčíku a čtyři tobolky 100 mg riboflavinu)
Komparátor placeba: Placebo studijní produkt
Inertní placebo při tvorbě kapslí
Lék: doplněk hořčíku a riboflavinu
Pět tobolek považováno za jednu dávku intervence (jedna tobolka 400 mg hořčíku a čtyři tobolky 100 mg riboflavinu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita a trvání bolesti hlavy
Časové okno: 14 dní
t-test středních rozdílů mezi skupinami
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Hartman, MD, UVA Student Health and Wellness

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-HSR 21920

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na doplněk hořčíku a riboflavinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit