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Tratamiento con magnesio y riboflavina para el dolor de cabeza posconmoción cerebral

24 de marzo de 2025 actualizado por: Stephanie Hartman, MD, University of Virginia
Este ensayo clínico intentará determinar si los suplementos de magnesio y riboflavina reducirán el dolor y la duración de los dolores de cabeza en personas diagnosticadas con una conmoción cerebral. El participante será asignado al azar a cápsulas activas de magnesio y riboflavina o cápsulas de placebo (inerte). Las cápsulas se tomarán una vez al día durante 14 días. El participante también completará un breve formulario de diario durante los 14 días y tendrá 3 visitas de seguimiento ya sea por teléfono o en persona.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephanie Hartman, MD
  • Número de teléfono: 434-924-5362
  • Correo electrónico: slm8nh@virginia.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Karen Ahern, BSN MBA
  • Número de teléfono: 4340924-1549
  • Correo electrónico: kaa7p@virginia.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Student Health and Wellness Center
        • Contacto:
          • Karen Ahern, BSN MBA
          • Número de teléfono: 434-924-1549
          • Correo electrónico: kaa7p@virginia.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Visto en el Centro de Salud y Bienestar Estudiantil de la Universidad de Virginia o en el Departamento de Emergencias para la visita inicial por conmoción cerebral; Han transcurrido menos de 3 días desde su lesión; Capaz de tragar cápsulas.

Criterio de exclusión:

Conmoción cerebral complicada con hemorragia craneal, fractura de cráneo y lesión grave adicional; Disfunción o insuficiencia renal; Disfunción gastrointestinal significativa; Atleta universitario; Dos o más conmociones cerebrales previas; Mujeres que estén embarazadas o amamantando; Tomar tetraciclina, fluoroquinolona, ​​digoxina férrica, clorpromazina o penicilamina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Producto de estudio activo
400 mg de Óxido de Magnesio y 400 mg de Riboflavina en formación de cápsulas
Droga: suplemento de magnesio y riboflavina
Cinco cápsulas consideradas una dosis de la intervención (una cápsula de 400 mg de magnesio y cuatro cápsulas de 100 mg de riboflavina)
Comparador de placebos: Producto de estudio placebo
Placebo inerte en formación de cápsulas.
Droga: suplemento de magnesio y riboflavina
Cinco cápsulas consideradas una dosis de la intervención (una cápsula de 400 mg de magnesio y cuatro cápsulas de 100 mg de riboflavina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad y duración del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 14 dias
Prueba t de diferencias de medias entre los grupos.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Hartman, MD, UVA Student Health and Wellness

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-HSR 21920

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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