Sécurité et efficacité du fospropofol par rapport au propofol pendant la ventilation mécanique invasive.
27 mai 2026 mis à jour par: Henan Provincial People's Hospital
Sécurité et efficacité du fospropofol par rapport au propofol pendant la ventilation mécanique invasive dans l'unité de soins intensifs d'anesthésiologie : une étude préliminaire
Le but de cet essai clinique est de comparer l'innocuité et l'efficacité du fospropofol et du propofol pendant la sédation chez les patients ventilés mécaniquement de manière invasive dans l'unité de soins intensifs d'anesthésie (AICU). Les objectifs spécifiques sont les suivants :
- Évaluer les effets sédatifs du fospropofol et du propofol chez les patients ventilés mécaniquement de manière invasive. Comparez les effets sédatifs des deux médicaments à l'aide d'indicateurs cliniques et d'outils de notation pertinents, tels que l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS).
- Comparez l'innocuité du fospropofol et du propofol pendant la sédation. Surveillez les effets indésirables liés aux médicaments, tels que la dépression respiratoire, l'hypotension, les arythmies, les maux de tête, la douleur au site d'injection, et évaluez les différences d'incidence des effets indésirables entre les deux médicaments.
- Comparez les caractéristiques de récupération après sédation entre le PPD et le propofol. Concentrez-vous sur le temps écoulé entre la sédation et la sortie de la sédation et comparez les différences de temps de récupération entre les deux médicaments.
Les participants recevront un sédatif avec du fospropofol ou du propofol pendant une ventilation mécanique invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhengzhou, Chine
- Henan Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 65 ans
- Intubation et ventilation mécanique <12h avant l'inscription
- Devrait nécessiter une ventilation invasive continue et une sédation moins de 6 heures après l'admission à l'unité de soins intensifs d'anesthésie (AICU).
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- mères parturientes, en couches ou allaitantes
- maladie neurologique aiguë grave ou coma
- l'insuffisance rénale chronique
- ventilation mécanique antérieure >12h
- dysfonctionnement hépatique sévère (score de Child-Pugh C)
- IMC >30kg/m2 (>90kg)
- en train de mourir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe fospropofol
Le fospropofol est administré aux patients après leur admission dans la chambre à un débit de pompage de 1 mg/kg/h.
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Le fospropofol est administré après l'admission en chambre à un débit de pompage de 1 mg/kg/h.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe Propofol
Le propofol est administré après l'admission en chambre à un débit de pompage de 0,5 mg/kg/h.
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Le fospropofol est administré après l'admission en chambre à un débit de pompage de 1 mg/kg/h.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) du patient et l'incidence des effets indésirables
Délai: Admission en unité de soins intensifs jusqu'à 2 heures après le sevrage du ventilateur.
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Le score RASS du participant a été évalué par le soignant et la survenue d'effets indésirables a été enregistrée.
Les effets indésirables comprennent l'hypotension, la bradycardie, la tachycardie, l'agitation, la douleur au site d'injection, les nausées et les vomissements, l'œdème, la fièvre, l'anémie, les paresthésies, les maux de tête et l'hypoxémie.
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Admission en unité de soins intensifs jusqu'à 2 heures après le sevrage du ventilateur.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables au cours de la période de suivi
Délai: 2 heures après le sevrage du ventilateur jusqu'à 24 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs.
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Les effets indésirables comprennent l'hypotension, la bradycardie, la tachycardie, l'agitation, la douleur au site d'injection, les nausées et les vomissements, l'œdème, la fièvre, l'anémie, les paresthésies, les maux de tête et l'hypoxémie.
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2 heures après le sevrage du ventilateur jusqu'à 24 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs.
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Temps d'extubation
Délai: De l’admission en réanimation au retrait de la sonde endotrachéale
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Le temps écoulé entre l’admission à l’unité de soins intensifs et le retrait de la sonde endotrachéale
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De l’admission en réanimation au retrait de la sonde endotrachéale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jiaqiang Q Zhang, M.D, Henan Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Première publication (Réel)
15 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- henanFSH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .