Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Fospropofol vs Propofol under invasiv mekanisk ventilation.

27. maj 2026 opdateret af: Henan Provincial People's Hospital

Sikkerhed og effektivitet af Fospropofol vs Propofol under invasiv mekanisk ventilation i anæstesiologisk intensivafdeling: En foreløbig undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​fospropofol og propofol under sedation hos invasivt mekanisk ventilerede patienter på Anesthesia Intensive Care Unit (AICU). Specifikke mål omfatter følgende:

  • Evaluer de beroligende virkninger af fospropofol og propofol hos invasivt mekanisk ventilerede patienter. Sammenlign den beroligende virkning af de to lægemidler ved hjælp af relevante kliniske indikatorer og scoringsværktøjer, såsom Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
  • Sammenlign sikkerheden af ​​fospropofol og propofol under sedation. Overvåg medicinrelaterede bivirkninger, såsom respirationsdepression, hypotension, arytmier, hovedpine, smerter på injektionsstedet, og vurder forskellene i forekomsten af ​​bivirkninger mellem de to medikamenter.
  • Sammenlign karakteristikaene for helbredelse fra sedation mellem PPD og propofol. Fokuser på tiden fra sedation til fremkomsten fra sedation og sammenlign forskellene i restitutionstid mellem de to medicin.

Deltagerne vil blive bedøvet med fospropofol eller propofol under invasiv mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-65 år
  2. Intubation og mekanisk ventilation <12 timer før tilmelding
  3. Forventes at kræve kontinuerlig invasiv ventilation og sedation mindre end 6 timer efter indlæggelse på anæstesi intensiv afdeling (AICU).
  4. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. fødende, fødende eller ammende mødre
  2. akut alvorlig neurologisk sygdom eller koma
  3. kronisk nyresvigt
  4. tidligere mekanisk ventilation >12t
  5. alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh score C)
  6. BMI >30 kg/m2 (>90 kg)
  7. døende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fospropofol gruppe
Fospropofol administreres til patienter efter indlæggelse på værelset med en pumpehastighed på 1 mg/kg/time.
Medicin: Fospropofol
Fospropofol administreres efter indlæggelse på værelset med en pumpehastighed på 1 mg/kg/time.
Andre navne:
  • fospropofol dinatrium
Placebo komparator: Propofol gruppe
Propofol indgives efter indlæggelse på værelset med en pumpehastighed på 0,5 mg/kg/time.
Medicin: Fospropofol
Fospropofol administreres efter indlæggelse på værelset med en pumpehastighed på 1 mg/kg/time.
Andre navne:
  • fospropofol dinatrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score og forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: Indlæggelse på intensiv afdeling til 2 timer efter fravænning fra ventilatoren.
Deltagerens RASS-score blev vurderet af omsorgspersonen, og forekomsten af ​​bivirkninger blev registreret. Bivirkninger omfatter hypotension, bradykardi, takykardi, agitation, smerter på injektionsstedet, kvalme og opkastning, ødem, feber, anæmi, paræstesier, hovedpine og hypoxæmi.
Indlæggelse på intensiv afdeling til 2 timer efter fravænning fra ventilatoren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger i opfølgningsperioden
Tidsramme: 2 timer efter fravænning fra ventilatoren til 24 timer efter at have forladt intensivafdelingen.
Bivirkninger omfatter hypotension, bradykardi, takykardi, agitation, smerter på injektionsstedet, kvalme og opkastning, ødem, feber, anæmi, paræstesier, hovedpine og hypoxæmi.
2 timer efter fravænning fra ventilatoren til 24 timer efter at have forladt intensivafdelingen.
Ekstubationstid
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensiv afdeling til fjernelse af endotrakealtuben
Tiden fra indlæggelse på intensiv afdeling til fjernelse af endotrachealtuben
Fra indlæggelse på intensiv afdeling til fjernelse af endotrakealtuben

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jiaqiang Q Zhang, M.D, Henan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • henanFSH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv mekanisk ventilation

Kliniske forsøg med Fospropofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner