Bezpieczeństwo i skuteczność Fospropofolu w porównaniu z Propofolem podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Henan Provincial People's Hospital
Bezpieczeństwo i skuteczność fospropofolu w porównaniu z propofolem podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii anestezjologii: badanie wstępne
Celem tego badania klinicznego jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności fospropofolu i propofolu podczas sedacji u pacjentów wentylowanych inwazyjnie mechanicznie na Oddziale Intensywnej Terapii Anestezjologicznej (OIOM). Cele szczegółowe obejmują:
- Ocena uspokajającego działania fospropofolu i propofolu u pacjentów wentylowanych inwazyjnie mechanicznie. Porównaj działanie uspokajające obu leków, korzystając z odpowiednich wskaźników klinicznych i narzędzi punktacji, takich jak skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS).
- Porównanie bezpieczeństwa fospropofolu i propofolu podczas stosowania środków uspokajających. Monitoruj działania niepożądane związane z lekami, takie jak depresja oddechowa, niedociśnienie, zaburzenia rytmu, ból głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia i oceniaj różnice w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy obydwoma lekami.
- Porównaj charakterystykę powrotu do zdrowia po sedacji pomiędzy PPD i propofolem. Skoncentruj się na czasie od sedacji do wybudzenia ze sedacji i porównaj różnice w czasie powrotu do zdrowia pomiędzy tymi dwoma lekami.
Podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej uczestnicy zostaną poddani sedacji fospropofolem lub propofolem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Intubacja i wentylacja mechaniczna <12h przed rejestracją
- Oczekuje się, że będzie wymagał ciągłej inwazyjnej wentylacji i sedacji w czasie krótszym niż 6 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii anestezjologicznej (OIOM).
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- matki porodowe, porodowe lub karmiące piersią
- ostra, ciężka choroba neurologiczna lub śpiączka
- przewlekłą niewydolność nerek
- poprzednia wentylacja mechaniczna >12h
- ciężka dysfunkcja wątroby (punktacja C w skali Child-Pugh)
- BMI >30kg/m2 (>90kg)
- umierający
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Fospropofolu
Fospropofol podaje się pacjentom po przyjęciu na salę z szybkością pompowania 1 mg/kg/h.
|
Fospropofol podaje się po przyjęciu do pomieszczenia z szybkością pompowania 1 mg/kg/h.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa propofolu
Propofol podaje się po przyjęciu na salę z szybkością pompowania 0,5 mg/kg/h.
|
Fospropofol podaje się po przyjęciu do pomieszczenia z szybkością pompowania 1 mg/kg/h.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali pobudzenia i sedacji Richmond (RASS) pacjenta oraz częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział intensywnej terapii do 2 godzin po odłączeniu od respiratora.
|
Opiekun oceniał wynik RASS uczestnika i rejestrował występowanie działań niepożądanych.
Do działań niepożądanych należą niedociśnienie, bradykardia, tachykardia, pobudzenie, ból w miejscu wstrzyknięcia, nudności i wymioty, obrzęki, gorączka, niedokrwistość, parestezje, ból głowy i hipoksemia.
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii do 2 godzin po odłączeniu od respiratora.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 2 godziny po odstawieniu respiratora do 24 godzin po opuszczeniu oddziału intensywnej terapii.
|
Do działań niepożądanych należą niedociśnienie, bradykardia, tachykardia, pobudzenie, ból w miejscu wstrzyknięcia, nudności i wymioty, obrzęki, gorączka, niedokrwistość, parestezje, ból głowy i hipoksemia.
|
2 godziny po odstawieniu respiratora do 24 godzin po opuszczeniu oddziału intensywnej terapii.
|
|
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po usunięcie rurki intubacyjnej
|
Czas od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do usunięcia rurki intubacyjnej
|
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po usunięcie rurki intubacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jiaqiang Q Zhang, M.D, Henan Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- henanFSH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .