Безопасность и эффективность фоспропофола по сравнению с пропофолом во время инвазивной механической вентиляции легких.
8 февраля 2024 г. обновлено: Henan Provincial People's Hospital
Безопасность и эффективность фоспропофола по сравнению с пропофолом во время инвазивной механической вентиляции легких в анестезиологическом отделении интенсивной терапии: предварительное исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение безопасности и эффективности фоспропофола и пропофола во время седации у пациентов, находящихся на инвазивной механической вентиляции легких в отделении интенсивной терапии анестезии (AICU). Конкретные цели включают в себя следующее:
- Оценить седативный эффект фоспропофола и пропофола у пациентов, находящихся на инвазивной механической вентиляции легких. Сравните седативный эффект двух препаратов, используя соответствующие клинические показатели и инструменты оценки, такие как Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS).
- Сравните безопасность фоспропофола и пропофола во время седации. Мониторинг побочных реакций, связанных с приемом лекарств, таких как угнетение дыхания, гипотония, аритмии, головная боль, боль в месте инъекции, и оценка различий в частоте побочных реакций между двумя препаратами.
- Сравните характеристики восстановления после седации между ППД и пропофолом. Сосредоточьтесь на времени от седации до выхода из седации и сравните разницу во времени восстановления между двумя препаратами.
Во время инвазивной механической вентиляции участникам будут вводить седативные препараты фоспропофолом или пропофолом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiaqiang Q Zhang, M.D
- Номер телефона: +86 0371 65580728
- Электронная почта: hnmzxh@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Интубация и искусственная вентиляция легких <12 часов до включения в исследование
- Ожидается, что потребуется непрерывная инвазивная вентиляция легких и седация менее чем через 6 часов после поступления в анестезиологическое отделение интенсивной терапии (AICU).
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- роженицы, родильницы или кормящие матери
- острое тяжелое неврологическое заболевание или кома
- хроническая почечная недостаточность
- предыдущая ИВЛ >12 часов
- тяжелая дисфункция печени (оценка C по Чайлд-Пью)
- ИМТ >30 кг/м2 (>90 кг)
- умирающий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа фоспропофола
Фоспропофол вводят пациентам после поступления в палату со скоростью впрыскивания 1 мг/кг/ч.
|
Фоспропофол вводят после поступления в палату со скоростью впрыскивания 1 мг/кг/ч.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа пропофола
Пропофол вводят после поступления в палату со скоростью впрыскивания 0,5 мг/кг/ч.
|
Фоспропофол вводят после поступления в палату со скоростью впрыскивания 1 мг/кг/ч.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пациента по Ричмондской шкале возбуждения-седации (RASS) и частота побочных реакций.
Временное ограничение: Поступление в отделение реанимации через 2 часа после отключения от ИВЛ.
|
Лицо, осуществляющее уход, оценивало участника по шкале RASS и фиксировало возникновение побочных реакций.
Побочные эффекты включают гипотонию, брадикардию, тахикардию, возбуждение, боль в месте инъекции, тошноту и рвоту, отеки, лихорадку, анемию, парестезии, головную боль и гипоксемию.
|
Поступление в отделение реанимации через 2 часа после отключения от ИВЛ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций в течение периода наблюдения
Временное ограничение: От 2 часов после отключения от ИВЛ до 24 часов после выхода из отделения интенсивной терапии.
|
Побочные эффекты включают гипотонию, брадикардию, тахикардию, возбуждение, боль в месте инъекции, тошноту и рвоту, отеки, лихорадку, анемию, парестезии, головную боль и гипоксемию.
|
От 2 часов после отключения от ИВЛ до 24 часов после выхода из отделения интенсивной терапии.
|
|
Время экстубации
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до удаления эндотрахеальной трубки
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до извлечения эндотрахеальной трубки
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до удаления эндотрахеальной трубки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jiaqiang Q Zhang, M.D, Henan provincial people's hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
12 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- henanFSH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .