Segurança e eficácia do Fospropofol versus Propofol durante a ventilação mecânica invasiva.
27 de maio de 2026 atualizado por: Henan Provincial People's Hospital
Segurança e eficácia de fospropofol versus propofol durante ventilação mecânica invasiva em unidade de terapia intensiva de anestesiologia: um estudo preliminar
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a segurança e eficácia do fospropofol e propofol durante sedação em pacientes com ventilação mecânica invasiva na Unidade de Terapia Intensiva de Anestesia (UTIA). Os objetivos específicos incluem o seguinte:
- Avaliar os efeitos sedativos do fospropofol e propofol em pacientes sob ventilação mecânica invasiva. Compare os efeitos sedativos dos dois medicamentos usando indicadores clínicos relevantes e ferramentas de pontuação, como a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS).
- Compare a segurança do fospropofol e do propofol durante a sedação. Monitore as reações adversas relacionadas à medicação, como depressão respiratória, hipotensão, arritmias, dor de cabeça, dor no local da injeção e avalie as diferenças na incidência de reações adversas entre os dois medicamentos.
- Compare as características de recuperação da sedação entre PPD e propofol. Concentre-se no tempo desde a sedação até o despertar da sedação e compare as diferenças no tempo de recuperação entre os dois medicamentos.
Os participantes serão sedados com fospropofol ou propofol durante ventilação mecânica invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zhengzhou, China
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Intubação e ventilação mecânica <12h antes da inscrição
- Espera-se que necessite de ventilação invasiva contínua e sedação menos de 6 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva de anestesia (UTAI).
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- parturientes, parturientes ou lactantes
- doença neurológica aguda grave ou coma
- insuficiência renal crônica
- ventilação mecânica prévia >12h
- disfunção hepática grave (escore C de Child-Pugh)
- IMC >30kg/m2 (>90kg)
- morrendo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Fospropofol
O fospropofol é administrado aos pacientes após admissão no quarto a uma taxa de bombeamento de 1 mg/kg/h.
|
O fospropofol é administrado após admissão na sala a uma taxa de bombeamento de 1 mg/kg/h.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Propofol
Propofol é administrado após admissão na sala a uma taxa de bombeamento de 0,5 mg/kg/h.
|
O fospropofol é administrado após admissão na sala a uma taxa de bombeamento de 1 mg/kg/h.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A pontuação da Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) do paciente e a incidência de reações adversas
Prazo: Admissão na unidade de terapia intensiva até 2 horas após o desmame do ventilador.
|
A pontuação RASS do participante foi avaliada pelo cuidador e a ocorrência de reações adversas foi registrada.
Os efeitos adversos incluem hipotensão, bradicardia, taquicardia, agitação, dor no local da injeção, náuseas e vômitos, edema, febre, anemia, parestesias, cefaleia e hipoxemia.
|
Admissão na unidade de terapia intensiva até 2 horas após o desmame do ventilador.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de reações adversas durante o período de acompanhamento
Prazo: 2 horas após o desmame do ventilador até 24 horas após a saída da unidade de terapia intensiva.
|
Os efeitos adversos incluem hipotensão, bradicardia, taquicardia, agitação, dor no local da injeção, náuseas e vômitos, edema, febre, anemia, parestesias, cefaleia e hipoxemia.
|
2 horas após o desmame do ventilador até 24 horas após a saída da unidade de terapia intensiva.
|
|
Tempo de extubação
Prazo: Da admissão na unidade de terapia intensiva até a retirada do tubo endotraqueal
|
O tempo desde a admissão na unidade de terapia intensiva até a remoção do tubo endotraqueal
|
Da admissão na unidade de terapia intensiva até a retirada do tubo endotraqueal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jiaqiang Q Zhang, M.D, Henan Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- henanFSH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .