Säkerhet och effekt av Fospropofol vs Propofol under invasiv mekanisk ventilation.
8 februari 2024 uppdaterad av: Henan Provincial People's Hospital
Säkerhet och effekt av Fospropofol vs Propofol under invasiv mekanisk ventilation i anestesiologisk intensivvårdsavdelning: En preliminär studie
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra säkerheten och effekten av fospropofol och propofol under sedering hos invasivt mekaniskt ventilerade patienter på Anesthesia Intensive Care Unit (AICU). Specifika mål inkluderar följande:
- Utvärdera de lugnande effekterna av fospropofol och propofol hos invasivt mekaniskt ventilerade patienter. Jämför de lugnande effekterna av de två läkemedlen med hjälp av relevanta kliniska indikatorer och poängverktyg, såsom Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
- Jämför säkerheten för fospropofol och propofol under sedering. Övervaka läkemedelsrelaterade biverkningar, såsom andningsdepression, hypotoni, arytmier, huvudvärk, smärta på injektionsstället och bedöm skillnaderna i biverkningsincidens mellan de två läkemedlen.
- Jämför egenskaperna för återhämtning från sedering mellan PPD och propofol. Fokusera på tiden från sedering till uppkomsten från sedering och jämför skillnaderna i återhämtningstid mellan de två läkemedlen.
Deltagarna kommer att bedövas med fospropofol eller propofol under invasiv mekanisk ventilation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiaqiang Q Zhang, M.D
- Telefonnummer: +86 0371 65580728
- E-post: hnmzxh@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18-65 år
- Intubation och mekanisk ventilation <12h före inskrivning
- Förväntas kräva kontinuerlig invasiv ventilation och sedering mindre än 6 timmar efter inläggning på anestesi intensivvårdsavdelning (AICU).
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- förlossning, förlossning eller ammande mödrar
- akut allvarlig neurologisk sjukdom eller koma
- kronisk njursvikt
- tidigare mekanisk ventilation >12h
- allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh poäng C)
- BMI >30 kg/m2 (>90 kg)
- döende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fospropofol grupp
Fospropofol administreras till patienter efter inläggning på rummet med en pumphastighet på 1 mg/kg/h.
|
Fospropofol administreras efter tillträde till rummet med en pumphastighet på 1 mg/kg/h.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Propofol grupp
Propofol administreras efter intagning i rummet med en pumphastighet på 0,5 mg/kg/h.
|
Fospropofol administreras efter tillträde till rummet med en pumphastighet på 1 mg/kg/h.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) poäng och förekomsten av biverkningar
Tidsram: Inläggning på intensivvårdsavdelningen till 2 timmar efter avvänjning från ventilatorn.
|
Deltagarens RASS-poäng bedömdes av vårdgivaren och förekomsten av biverkningar registrerades.
Biverkningar inkluderar hypotoni, bradykardi, takykardi, agitation, smärta vid injektionsstället, illamående och kräkningar, ödem, feber, anemi, parestesier, huvudvärk och hypoxemi.
|
Inläggning på intensivvårdsavdelningen till 2 timmar efter avvänjning från ventilatorn.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar under uppföljningsperioden
Tidsram: 2 timmar efter avvänjning av ventilatorn till 24 timmar efter att ha lämnat intensivvårdsavdelningen.
|
Biverkningar inkluderar hypotoni, bradykardi, takykardi, agitation, smärta vid injektionsstället, illamående och kräkningar, ödem, feber, anemi, parestesier, huvudvärk och hypoxemi.
|
2 timmar efter avvänjning av ventilatorn till 24 timmar efter att ha lämnat intensivvårdsavdelningen.
|
|
Extubationstid
Tidsram: Från inläggning på intensivvårdsavdelning till avlägsnande av endotrakealtuben
|
Tiden från inläggning på intensivvårdsavdelning till avlägsnande av endotrakealtuben
|
Från inläggning på intensivvårdsavdelning till avlägsnande av endotrakealtuben
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jiaqiang Q Zhang, M.D, Henan Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
12 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Första postat (Faktisk)
15 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- henanFSH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Invasiv mekanisk ventilation
-
Chongqing Medical UniversityAvslutad
-
University of AlbertaIndragen
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica; Societat Catalana de...RekryteringIcke-invasiv ventilationSpanien
-
Felix JF HerthDLR German Aerospace Center; University Hospital Heidelberg; Federal Joint... och andra samarbetspartnersRekryteringAvvänjning | Invasiv ventilationTyskland
-
University Hospital, GrenobleAvslutadIcke-invasiv ventilationFrankrike
-
University of UtahNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... och andra samarbetspartnersAvslutadIcke-invasiv ventilation | TaluppfattbarhetFörenta staterna
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseHar inte rekryterat ännuKOL | Icke-invasiv ventilationKina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadIntensivvård | Invasiv mekanisk ventilationFrankrike
-
Chinese PLA General HospitalRekrytering
Kliniska prövningar på Fospropofol
-
Grace Shih, MDIndragenInterstitiell cystit
-
Tongji HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Eisai Inc.Omnicare Clinical Research; MDS Pharma Services; Bio Analytical Research... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Eisai Inc.PPD; Covance; Quest Pharmaceutical ServicesAvslutad
-
Eisai Inc.PPDAvslutadKranskärlsbypasskirurgi | Ischemisk kranskärlssjukdom
-
Eisai Inc.PPD; CovanceAvslutadOsteotomi | Karpaltunnel | Artroskopi | Bunionektomi
-
Eisai Inc.PPD; Covance; Quest Pharmaceutical ServicesAvslutad
-
Eisai Inc.PPD; CovanceAvslutadAngioplastik | Koronarkateterisering
-
Eisai Inc.PPD; MDS Pharma Services; Bio Analytical Research Corporation; Coghlan Group...Avslutad