Sikkerhet og effekt av Fospropofol vs Propofol under invasiv mekanisk ventilasjon.
27. mai 2026 oppdatert av: Henan Provincial People's Hospital
Sikkerhet og effekt av Fospropofol vs Propofol under invasiv mekanisk ventilasjon i anestesiologisk intensivavdeling: En foreløpig studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av fospropofol og propofol under sedasjon hos invasivt mekanisk ventilerte pasienter på Anesthesia Intensive Care Unit (AICU). Spesifikke mål inkluderer følgende:
- Evaluer de beroligende effektene av fospropofol og propofol hos invasivt mekanisk ventilerte pasienter. Sammenlign de beroligende effektene av de to medisinene ved å bruke relevante kliniske indikatorer og skåringsverktøy, for eksempel Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
- Sammenlign sikkerheten til fospropofol og propofol under sedasjon. Overvåk medisinrelaterte bivirkninger, slik som respirasjonsdepresjon, hypotensjon, arytmier, hodepine, smerter på injeksjonsstedet, og vurder forskjellene i forekomst av bivirkninger mellom de to medisinene.
- Sammenlign egenskapene til utvinning fra sedasjon mellom PPD og propofol. Fokuser på tiden fra sedasjon til fremveksten fra sedasjon og sammenlign forskjellene i restitusjonstid mellom de to medisinene.
Deltakerne vil bli bedøvet med fospropofol eller propofol under invasiv mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Intubasjon og mekanisk ventilasjon <12t før påmelding
- Forventet å kreve kontinuerlig invasiv ventilasjon og sedasjon mindre enn 6 timer etter innleggelse til anestesi intensivavdeling (AICU).
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- fødende, fødende eller ammende mødre
- akutt alvorlig nevrologisk sykdom eller koma
- Kronisk nyresvikt
- tidligere mekanisk ventilasjon >12t
- alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh score C)
- BMI >30 kg/m2 (>90 kg)
- døende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fospropofol gruppe
Fospropofol administreres til pasienter etter innleggelse på rommet med en pumpehastighet på 1 mg/kg/t.
|
Fospropofol administreres etter innleggelse på rommet med en pumpehastighet på 1 mg/kg/t.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Propofol gruppe
Propofol administreres etter innleggelse på rommet med en pumpehastighet på 0,5 mg/kg/t.
|
Fospropofol administreres etter innleggelse på rommet med en pumpehastighet på 1 mg/kg/t.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score og forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: Innleggelse på intensivavdeling til 2 timer etter avvenning av respirator.
|
Deltakerens RASS-score ble vurdert av omsorgspersonen og forekomsten av bivirkninger ble registrert.
Bivirkninger inkluderer hypotensjon, bradykardi, takykardi, agitasjon, smerter på injeksjonsstedet, kvalme og oppkast, ødem, feber, anemi, parestesier, hodepine og hypoksemi.
|
Innleggelse på intensivavdeling til 2 timer etter avvenning av respirator.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 2 timer etter avvenning fra respiratoren til 24 timer etter at du har forlatt intensivavdelingen.
|
Bivirkninger inkluderer hypotensjon, bradykardi, takykardi, agitasjon, smerter på injeksjonsstedet, kvalme og oppkast, ødem, feber, anemi, parestesier, hodepine og hypoksemi.
|
2 timer etter avvenning fra respiratoren til 24 timer etter at du har forlatt intensivavdelingen.
|
|
Ekstuberingstid
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdeling til fjerning av endotrakealtuben
|
Tiden fra innleggelse på intensivavdeling til fjerning av endotrakealtuben
|
Fra innleggelse på intensivavdeling til fjerning av endotrakealtuben
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jiaqiang Q Zhang, M.D, Henan Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- henanFSH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .