Seguridad y eficacia del fospropofol frente al propofol durante la ventilación mecánica invasiva.
27 de mayo de 2026 actualizado por: Henan Provincial People's Hospital
Seguridad y eficacia del fospropofol frente al propofol durante la ventilación mecánica invasiva en la unidad de cuidados intensivos de anestesiología: un estudio preliminar
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la seguridad y eficacia de fospropofol y propofol durante la sedación en pacientes con ventilación mecánica invasiva en la Unidad de Cuidados Intensivos de Anestesia (UCIA). Los objetivos específicos incluyen los siguientes:
- Evaluar los efectos sedantes del fospropofol y el propofol en pacientes con ventilación mecánica invasiva. Compare los efectos sedantes de los dos medicamentos utilizando indicadores clínicos relevantes y herramientas de puntuación, como la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS).
- Compare la seguridad del fospropofol y el propofol durante la sedación. Monitoree las reacciones adversas relacionadas con los medicamentos, como depresión respiratoria, hipotensión, arritmias, dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección, y evalúe las diferencias en la incidencia de reacciones adversas entre los dos medicamentos.
- Compare las características de recuperación de la sedación entre PPD y propofol. Concéntrese en el tiempo transcurrido desde la sedación hasta que sale de la sedación y compare las diferencias en el tiempo de recuperación entre los dos medicamentos.
Los participantes serán sedados con fospropofol o propofol durante la ventilación mecánica invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhengzhou, Porcelana
- Henan Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Intubación y ventilación mecánica <12 h antes de la inscripción
- Se espera que requiera ventilación invasiva continua y sedación menos de 6 horas después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos de anestesia (UCIA).
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- madres parturientas, durante el parto o lactantes
- enfermedad neurológica aguda grave o coma
- falla renal cronica
- ventilación mecánica previa >12h
- disfunción hepática grave (puntuación C de Child-Pugh)
- IMC >30kg/m2 (>90kg)
- muriendo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo fospropofol
El fospropofol se administra a los pacientes después del ingreso en la habitación a una velocidad de bombeo de 1 mg/kg/h.
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El fospropofol se administra después del ingreso en la habitación a una velocidad de bombeo de 1 mg/kg/h.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo propofol
El propofol se administra después del ingreso en la habitación a una velocidad de bombeo de 0,5 mg/kg/h.
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El fospropofol se administra después del ingreso en la habitación a una velocidad de bombeo de 1 mg/kg/h.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) del paciente y la incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Ingreso a la unidad de cuidados intensivos hasta 2 horas después de la retirada del ventilador.
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El cuidador evaluó la puntuación RASS del participante y se registró la aparición de reacciones adversas.
Los efectos adversos incluyen hipotensión, bradicardia, taquicardia, agitación, dolor en el lugar de la inyección, náuseas y vómitos, edema, fiebre, anemia, parestesias, dolor de cabeza e hipoxemia.
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Ingreso a la unidad de cuidados intensivos hasta 2 horas después de la retirada del ventilador.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones adversas durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: 2 horas después de desconectar el ventilador hasta 24 horas después de abandonar la unidad de cuidados intensivos.
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Los efectos adversos incluyen hipotensión, bradicardia, taquicardia, agitación, dolor en el lugar de la inyección, náuseas y vómitos, edema, fiebre, anemia, parestesias, dolor de cabeza e hipoxemia.
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2 horas después de desconectar el ventilador hasta 24 horas después de abandonar la unidad de cuidados intensivos.
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos hasta la retirada del tubo endotraqueal
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El tiempo desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos hasta la retirada del tubo endotraqueal.
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos hasta la retirada del tubo endotraqueal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jiaqiang Q Zhang, M.D, Henan Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- henanFSH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .