Veiligheid en werkzaamheid van Fospropofol versus Propofol tijdens invasieve mechanische ventilatie.
27 mei 2026 bijgewerkt door: Henan Provincial People's Hospital
Veiligheid en werkzaamheid van Fospropofol versus Propofol tijdens invasieve mechanische beademing op de intensive care-afdeling van de anesthesiologie: een voorbereidend onderzoek
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van fospropofol en propofol tijdens sedatie bij invasief mechanisch beademde patiënten op de Anesthesie Intensive Care Unit (AICU). Specifieke doelstellingen zijn onder meer:
- Evalueer de sedatieve effecten van fospropofol en propofol bij invasief mechanisch beademde patiënten. Vergelijk de sedatieve effecten van de twee medicijnen met behulp van relevante klinische indicatoren en scorehulpmiddelen, zoals de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
- Vergelijk de veiligheid van fospropofol en propofol tijdens sedatie. Monitor medicatiegerelateerde bijwerkingen, zoals ademhalingsdepressie, hypotensie, aritmieën, hoofdpijn en pijn op de injectieplaats, en beoordeel de verschillen in de incidentie van bijwerkingen tussen de twee medicijnen.
- Vergelijk de kenmerken van herstel na sedatie tussen PPD en propofol. Concentreer u op de tijd vanaf de sedatie tot het ontwaken uit de sedatie en vergelijk de verschillen in hersteltijd tussen de twee medicijnen.
Deelnemers worden verdoofd met fospropofol of propofol tijdens invasieve mechanische ventilatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zhengzhou, China
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar oud
- Intubatie en mechanische ventilatie <12 uur vóór inschrijving
- Er wordt verwacht dat er binnen 6 uur na opname op de anesthesie-intensive care-afdeling (AICU) continue invasieve beademing en sedatie nodig zal zijn.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwangere, bevallende of zogende moeders
- acute ernstige neurologische ziekte of coma
- chronisch nierfalen
- eerdere mechanische ventilatie >12u
- ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score C)
- BMI >30kg/m2 (>90kg)
- stervende
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fospropofol-groep
Fospropofol wordt aan patiënten toegediend na opname op de kamer met een pompsnelheid van 1 mg/kg/uur.
|
Fospropofol wordt na opname in de kamer toegediend met een pompsnelheid van 1 mg/kg/uur.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Propofol-groep
Propofol wordt na opname in de kamer toegediend met een pompsnelheid van 0,5 mg/kg/uur.
|
Fospropofol wordt na opname in de kamer toegediend met een pompsnelheid van 1 mg/kg/uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS)-score van de patiënt en de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Opname op de intensive care tot 2 uur na het afbouwen van de beademing.
|
De RASS-score van de deelnemer werd beoordeeld door de zorgverlener en het optreden van bijwerkingen werd geregistreerd.
Bijwerkingen zijn onder meer hypotensie, bradycardie, tachycardie, agitatie, pijn op de injectieplaats, misselijkheid en braken, oedeem, koorts, bloedarmoede, paresthesieën, hoofdpijn en hypoxemie.
|
Opname op de intensive care tot 2 uur na het afbouwen van de beademing.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 2 uur na het afbouwen van de beademing tot 24 uur na het verlaten van de intensive care.
|
Bijwerkingen zijn onder meer hypotensie, bradycardie, tachycardie, agitatie, pijn op de injectieplaats, misselijkheid en braken, oedeem, koorts, bloedarmoede, paresthesieën, hoofdpijn en hypoxemie.
|
2 uur na het afbouwen van de beademing tot 24 uur na het verlaten van de intensive care.
|
|
Extubatie tijd
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot het verwijderen van de endotracheale tube
|
De tijd vanaf opname op de intensive care tot het verwijderen van de endotracheale tube
|
Van opname op de intensive care tot het verwijderen van de endotracheale tube
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jiaqiang Q Zhang, M.D, Henan Provincial People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- henanFSH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .