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Sicurezza ed efficacia del fospropofol rispetto al propofol durante la ventilazione meccanica invasiva.

27 maggio 2026 aggiornato da: Henan Provincial People's Hospital

Sicurezza ed efficacia del fospropofol rispetto al propofol durante la ventilazione meccanica invasiva nell'unità di terapia intensiva di anestesia: uno studio preliminare

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la sicurezza e l'efficacia del fospropofol e del propofol durante la sedazione in pazienti ventilati meccanicamente invasiva nell'unità di terapia intensiva di anestesia (AICU). Gli obiettivi specifici includono quanto segue:

  • Valutare gli effetti sedativi del fospropofol e del propofol nei pazienti ventilati meccanicamente invasivamente. Confrontare gli effetti sedativi dei due farmaci utilizzando indicatori clinici rilevanti e strumenti di punteggio, come la scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS).
  • Confrontare la sicurezza del fospropofol e del propofol durante la sedazione. Monitorare le reazioni avverse correlate ai farmaci, come depressione respiratoria, ipotensione, aritmie, mal di testa, dolore nel sito di iniezione e valutare le differenze nell'incidenza delle reazioni avverse tra i due farmaci.
  • Confrontare le caratteristiche del recupero dalla sedazione tra PPD e propofol. Concentrarsi sul tempo che intercorre tra la sedazione e il risveglio dalla sedazione e confrontare le differenze nei tempi di recupero tra i due farmaci.

I partecipanti verranno sedati con fospropofol o propofol durante la ventilazione meccanica invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Intubazione e ventilazione meccanica <12 ore prima dell'arruolamento
  3. Si prevede che richieda ventilazione invasiva continua e sedazione meno di 6 ore dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva per anestesia (AICU).
  4. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. madri durante il parto, il parto o l'allattamento
  2. malattia neurologica grave acuta o coma
  3. fallimento renale cronico
  4. precedente ventilazione meccanica >12h
  5. grave disfunzione epatica (punteggio Child-Pugh C)
  6. BMI >30 kg/m2 (>90 kg)
  7. moribondo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo del fospropofol
Il fospropofol viene somministrato ai pazienti dopo l'ammissione nella stanza ad una velocità di pompaggio di 1 mg/kg/h.
Droga: Fospropofol
Il fospropofol viene somministrato dopo l'ammissione nella stanza ad una velocità di pompaggio di 1 mg/kg/h.
Altri nomi:
  • fospropofol disodico
Comparatore placebo: Gruppo Propofol
Il propofol viene somministrato dopo l'ammissione nella stanza ad una velocità di pompaggio di 0,5 mg/kg/h.
Droga: Fospropofol
Il fospropofol viene somministrato dopo l'ammissione nella stanza ad una velocità di pompaggio di 1 mg/kg/h.
Altri nomi:
  • fospropofol disodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) del paziente e incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva fino a 2 ore dopo lo svezzamento dal ventilatore.
Il punteggio RASS del partecipante è stato valutato dal caregiver ed è stata registrata l'insorgenza di reazioni avverse. Gli effetti avversi comprendono ipotensione, bradicardia, tachicardia, agitazione, dolore nel sito di iniezione, nausea e vomito, edema, febbre, anemia, parestesie, mal di testa e ipossiemia.
Ricovero in terapia intensiva fino a 2 ore dopo lo svezzamento dal ventilatore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle reazioni avverse durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Da 2 ore dopo lo svezzamento del ventilatore a 24 ore dopo aver lasciato l'unità di terapia intensiva.
Gli effetti avversi comprendono ipotensione, bradicardia, tachicardia, agitazione, dolore nel sito di iniezione, nausea e vomito, edema, febbre, anemia, parestesie, mal di testa e ipossiemia.
Da 2 ore dopo lo svezzamento del ventilatore a 24 ore dopo aver lasciato l'unità di terapia intensiva.
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla rimozione del tubo endotracheale
Il tempo che intercorre tra il ricovero in terapia intensiva e la rimozione del tubo endotracheale
Dal ricovero in terapia intensiva alla rimozione del tubo endotracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jiaqiang Q Zhang, M.D, Henan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • henanFSH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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