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Sicherheit und Wirksamkeit von Fospropofol im Vergleich zu Propofol während der invasiven mechanischen Beatmung.

8. Februar 2024 aktualisiert von: Henan Provincial People's Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von Fospropofol im Vergleich zu Propofol während der invasiven mechanischen Beatmung auf der Intensivstation der Anästhesiologie: Eine vorläufige Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Fospropofol und Propofol während der Sedierung bei invasiv beatmeten Patienten auf der Anästhesie-Intensivstation (AICU) zu vergleichen. Zu den spezifischen Zielen gehören die folgenden:

  • Bewerten Sie die sedierende Wirkung von Fospropofol und Propofol bei invasiv beatmeten Patienten. Vergleichen Sie die sedierende Wirkung der beiden Medikamente anhand relevanter klinischer Indikatoren und Bewertungsinstrumente wie der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
  • Vergleichen Sie die Sicherheit von Fospropofol und Propofol während der Sedierung. Überwachen Sie medikamentenbedingte Nebenwirkungen wie Atemdepression, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Kopfschmerzen und Schmerzen an der Injektionsstelle und bewerten Sie die Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen den beiden Medikamenten.
  • Vergleichen Sie die Merkmale der Erholung nach der Sedierung zwischen PPD und Propofol. Konzentrieren Sie sich auf die Zeit von der Sedierung bis zum Aufwachen aus der Sedierung und vergleichen Sie die Unterschiede in der Erholungszeit zwischen den beiden Medikamenten.

Die Teilnehmer werden während der invasiven mechanischen Beatmung mit Fospropofol oder Propofol sediert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiaqiang Q Zhang, M.D
  • Telefonnummer: +86 0371 65580728
  • E-Mail: hnmzxh@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18–65 Jahren
  2. Intubation und mechanische Beatmung <12 Stunden vor der Einschreibung
  3. Es wird erwartet, dass eine kontinuierliche invasive Beatmung und Sedierung weniger als 6 Stunden nach der Aufnahme auf die Anästhesie-Intensivstation (AICU) erforderlich ist.
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. gebärende, gebärende oder stillende Mütter
  2. akute schwere neurologische Erkrankung oder Koma
  3. chronisches Nierenversagen
  4. vorherige mechanische Beatmung >12h
  5. schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score C)
  6. BMI >30kg/m2 (>90kg)
  7. sterben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fospropofol-Gruppe
Fospropofol wird den Patienten nach Aufnahme ins Zimmer mit einer Pumprate von 1 mg/kg/h verabreicht.
Arzneimittel: Fospropofol
Fospropofol wird nach Aufnahme in den Raum mit einer Pumprate von 1 mg/kg/h verabreicht.
Andere Namen:
  • Fospropofol Dinatrium
Placebo-Komparator: Propofol-Gruppe
Propofol wird nach Aufnahme in den Raum mit einer Pumprate von 0,5 mg/kg/h verabreicht.
Arzneimittel: Fospropofol
Fospropofol wird nach Aufnahme in den Raum mit einer Pumprate von 1 mg/kg/h verabreicht.
Andere Namen:
  • Fospropofol Dinatrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-Score des Patienten und die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation bis 2 Stunden nach Entwöhnung vom Beatmungsgerät.
Der RASS-Score des Teilnehmers wurde von der Pflegekraft beurteilt und das Auftreten von Nebenwirkungen wurde aufgezeichnet. Zu den Nebenwirkungen zählen Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie, Unruhe, Schmerzen an der Injektionsstelle, Übelkeit und Erbrechen, Ödeme, Fieber, Anämie, Parästhesien, Kopfschmerzen und Hypoxämie.
Aufnahme auf die Intensivstation bis 2 Stunden nach Entwöhnung vom Beatmungsgerät.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 2 Stunden nach Entwöhnung vom Beatmungsgerät bis 24 Stunden nach Verlassen der Intensivstation.
Zu den Nebenwirkungen zählen Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie, Unruhe, Schmerzen an der Injektionsstelle, Übelkeit und Erbrechen, Ödeme, Fieber, Anämie, Parästhesien, Kopfschmerzen und Hypoxämie.
2 Stunden nach Entwöhnung vom Beatmungsgerät bis 24 Stunden nach Verlassen der Intensivstation.
Extubationszeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entfernung des Endotrachealtubus
Die Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entfernung des Endotrachealtubus
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entfernung des Endotrachealtubus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jiaqiang Q Zhang, M.D, Henan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • henanFSH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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