Bezpečnost a účinnost fospropofolu vs. propofolu během invazivní mechanické ventilace.
8. února 2024 aktualizováno: Henan Provincial People's Hospital
Bezpečnost a účinnost fospropofolu vs. propofolu během invazivní mechanické ventilace na anesteziologické jednotce intenzivní péče: předběžná studie
Cílem této klinické studie je porovnat bezpečnost a účinnost fospropofolu a propofolu během sedace u invazivně mechanicky ventilovaných pacientů na Anesteziologické jednotce intenzivní péče (AICU). Mezi konkrétní cíle patří:
- Zhodnoťte sedativní účinky fospropofolu a propofolu u invazivně mechanicky ventilovaných pacientů. Porovnejte sedativní účinky těchto dvou léků pomocí příslušných klinických indikátorů a skórovacích nástrojů, jako je Richmondova škála agitace-sedace (RASS).
- Porovnejte bezpečnost fospropofolu a propofolu během sedace. Sledujte nežádoucí reakce související s medikací, jako je respirační deprese, hypotenze, arytmie, bolest hlavy, bolest v místě vpichu, a zhodnoťte rozdíly ve výskytu nežádoucích reakcí mezi těmito dvěma léky.
- Porovnejte charakteristiky zotavení ze sedace mezi PPD a propofolem. Zaměřte se na dobu od sedace do vynoření se ze sedace a porovnejte rozdíly v době zotavení mezi těmito dvěma léky.
Účastníkům bude při invazivní mechanické ventilaci podávána sedace fospropofolem nebo propofolem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiaqiang Q Zhang, M.D
- Telefonní číslo: +86 0371 65580728
- E-mail: hnmzxh@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- Intubace a mechanická ventilace <12 hodin před zařazením
- Očekává se, že bude vyžadovat kontinuální invazivní ventilaci a sedaci méně než 6 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče anestezie (AICU).
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- rodičky, rodičky nebo kojící matky
- akutní závažné neurologické onemocnění nebo kóma
- chronické selhání ledvin
- předchozí mechanická ventilace >12h
- těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh skóre C)
- BMI >30 kg/m2 (>90 kg)
- umírající
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Fospropofol
Fospropofol se podává pacientům po přijetí na pokoj rychlostí čerpání 1 mg/kg/h.
|
Fospropofol se podává po přijetí na pokoj rychlostí čerpání 1 mg/kg/h.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Propofolová skupina
Propofol se podává po přijetí na pokoj rychlostí čerpání 0,5 mg/kg/h.
|
Fospropofol se podává po přijetí na pokoj rychlostí čerpání 1 mg/kg/h.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pacienta Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) a výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Nástup na jednotku intenzivní péče do 2 hodin po odstavení ventilátoru.
|
Skóre RASS účastníka bylo hodnoceno pečovatelem a byl zaznamenán výskyt nežádoucích reakcí.
Nežádoucí účinky zahrnují hypotenzi, bradykardii, tachykardii, neklid, bolest v místě vpichu, nevolnost a zvracení, otoky, horečku, anémii, parestézie, bolest hlavy a hypoxémii.
|
Nástup na jednotku intenzivní péče do 2 hodin po odstavení ventilátoru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků během období sledování
Časové okno: 2 hodiny po odstavení ventilátoru do 24 hodin po opuštění jednotky intenzivní péče.
|
Nežádoucí účinky zahrnují hypotenzi, bradykardii, tachykardii, neklid, bolest v místě vpichu, nevolnost a zvracení, otoky, horečku, anémii, parestézie, bolest hlavy a hypoxémii.
|
2 hodiny po odstavení ventilátoru do 24 hodin po opuštění jednotky intenzivní péče.
|
|
Doba extubace
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče až po odstranění endotracheální kanyly
|
Doba od přijetí na jednotku intenzivní péče do odstranění endotracheální kanyly
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče až po odstranění endotracheální kanyly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jiaqiang Q Zhang, M.D, Henan Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
12. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- henanFSH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fospropofol
-
Grace Shih, MDStaženoIntersticiální cystitida
-
Tongji HospitalZatím nenabíráme
-
Eisai Inc.Omnicare Clinical Research; MDS Pharma Services; Bio Analytical Research Corporation a další spolupracovníciDokončenoKolonoskopie | Polypy tlustého střeva
-
Eisai Inc.PPD; Covance; Quest Pharmaceutical ServicesUkončenoFlexibilní bronchoskopie
-
Eisai Inc.PPD; CovanceUkončenoOsteotomie | Karpální tunel | Artroskopie | Bunionektomie
-
Eisai Inc.PPDDokončenoChirurgie bypassu koronární tepny | Ischemická ischemická choroba srdeční
-
Eisai Inc.DokončenoAnestézie | BronchoskopieSpojené státy
-
Eisai Inc.PPD; Covance; Quest Pharmaceutical ServicesUkončenoKolonoskopie | Polypy tlustého střeva
-
Eisai Inc.PPD; CovanceDokončenoAngioplastika | Koronární katetrizace