Grossesse angulaire - Définition échographique et corrélation avec les résultats cliniques
6 février 2024 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust
Les grossesses précoces implantées près de l'ostie tubaire présentent-elles un risque accru de fausse couche ? Une étude observationnelle prospective
Le but de cette étude est d'établir des critères de diagnostic échographiques cliniquement significatifs pour la PA.
À cette fin, les enquêteurs collecteront de manière prospective des données cliniques et échographiques sur les grossesses intra-utérines précoces et corréleront ces données avec les issues de la grossesse (en particulier avec le risque de fausse couche), pour établir s'il existe des critères diagnostiques pouvant être utilisés pour poser le diagnostic, faciliter une surveillance accrue des grossesses à risque et rassurer celles dont les grossesses sont normalement localisées.
Les données collectées seront utilisées pour corréler l'incidence de la grossesse angulaire et les variables cliniques telles que l'âge de la mère, les fibromes utérins, la conception assistée, les grossesses multiples, l'origine ethnique, les chirurgies utérines et annexielles antérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
236
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes enceintes qui se présentent pour un examen dans l'unité de début de grossesse, âgées de plus de 16 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir la capacité de comprendre l’étude et de fournir un consentement éclairé signé et daté.
- Disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude, y compris en consentant au suivi de l'issue de la grossesse par lettre, téléphone ou e-mail selon les préférences individuelles.
- Âge 16 ans ou plus
- Diamètre moyen du sac gestationnel (GSD) à l'échographie de 2 à 15 mm inclus
- Site d'implantation GS dans la moitié supérieure de la cavité utérine sur USS 2D
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant des grossesses de lieu inconnu, des grossesses extra-utérines ou un GSD plus important que celui spécifié dans les critères d'inclusion.
- Site d'implantation dans la moitié inférieure de la cavité endométriale lors du dépistage USS 2D.
- Intention d'interrompre la grossesse
- Femmes avec un utérus unicorne ou un utérus unicorne avec des cornes rudimentaires
- Femmes atteintes de fibromes utérins qui déforment la cavité utérine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Primaire
Délai: 2 ans
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Définir la « grossesse angulaire » à l'aide de critères échographiques.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Secondaire
Délai: 2 ans
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Valider prospectivement les mesures échographiques qui pourraient être utilisées pour définir le site d'implantation en début de grossesse
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2 ans
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Secondaire
Délai: 2 ans
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Corréler ces mesures avec l'issue de la grossesse (fausse couche ou pas de fausse couche)
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Première publication (Réel)
16 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 221321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données sont disponibles pour des demandes raisonnables, y compris le protocole d'étude et les données anonymisées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .