Vinkelgraviditet - Ultraljudsdefinition och korrelation med kliniska resultat
6 februari 2024 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust
Är tidiga graviditeter implanterade nära Tubal Ostia med ökad risk för missfall? En prospektiv observationsstudie
Syftet med denna studie är att fastställa kliniskt meningsfulla ultraljudsbaserade diagnostiska kriterier för AP.
För detta ändamål kommer utredarna prospektivt att samla in kliniska data och ultraljudsdata från tidiga intrauterina graviditeter och korrelera dessa data med graviditetsutfall (särskilt med risk för missfall), för att fastställa om det finns några diagnostiska kriterier som kan användas för att ställa diagnosen, underlätta ökad övervakning av riskgraviditeter och lugna de med normalt lokaliserade graviditeter.
De insamlade uppgifterna kommer att användas för att korrelera förekomsten av vinkelgraviditet och kliniska variabler såsom moderns ålder, myom, assisterad befruktning, flerbördsgraviditet, etnicitet, tidigare livmoder- och adnexkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
236
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor som ska genomsökas på enheten för tidig graviditet, över 16 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha kapacitet att förstå studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under studiens varaktighet inklusive samtycke till att följa upp graviditetsresultatet via brev, telefon eller e-post enligt individuella preferenser.
- Ålder 16 år eller äldre
- Genomsnittlig gestationssäckdiameter (GSD) på ultraljud på 2-15 mm inklusive
- GS-implantationsställe inom den övre halvan av livmoderhålan på 2D USS
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med graviditeter av okänd plats, utomkvedshavandeskap eller större GSD än vad som anges i inklusionskriterierna.
- Implantationsställe inom den nedre halvan av endometriehålan vid 2D USS-screening.
- Avsikt att avbryta graviditeten
- Kvinnor med unicornuate livmoder eller unicornuate uteri med rudimentära horn
- Kvinnor med myom som förvränger livmoderhålan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär
Tidsram: 2 år
|
Att definiera "vinkelgraviditet" med hjälp av ultraljudsbaserade kriterier.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär
Tidsram: 2 år
|
För att prospektivt validera de ultraljudsmätningar som kan användas för att definiera implantationsstället i tidig graviditet
|
2 år
|
|
Sekundär
Tidsram: 2 år
|
För att korrelera dessa mätningar med graviditetsresultat (missfall vs inget missfall)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Första postat (Faktisk)
16 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 221321
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data är tillgänglig för rimliga förfrågningar, inklusive studieprotokoll och anonymiserade data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .