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Winkelschwangerschaft – Ultraschalldefinition und Korrelation mit klinischen Ergebnissen

6. Februar 2024 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Besteht bei Frühschwangerschaften, die in der Nähe der Eileiterostien implantiert werden, ein erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt? Eine prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, klinisch bedeutsame ultraschallbasierte Diagnosekriterien für AP zu etablieren. Zu diesem Zweck werden die Forscher prospektiv klinische und Ultraschalldaten von frühen intrauterinen Schwangerschaften sammeln und diese Daten mit den Schwangerschaftsergebnissen korrelieren (insbesondere mit dem Risiko einer Fehlgeburt), um festzustellen, ob es diagnostische Kriterien gibt, die die Diagnosestellung erleichtern können Verstärkte Überwachung von Risikoschwangerschaften und Beruhigung derjenigen mit normal lokalisierten Schwangerschaften. Die gesammelten Daten werden verwendet, um die Inzidenz von Winkelschwangerschaften und klinischen Variablen wie dem Alter der Mutter, Uterusmyomen, unterstützter Empfängnis, Mehrlingsschwangerschaften, ethnischer Zugehörigkeit, früheren Uterus- und Adnexoperationen zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen im Alter über 16 Jahren, die sich einer Untersuchung auf der Frühschwangerschaftsstation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein, einschließlich der Zustimmung zur Nachverfolgung des Schwangerschaftsergebnisses per Brief, Telefon oder E-Mail, je nach individueller Präferenz.
  • Alter: 16 Jahre oder älter
  • Mittlerer Schwangerschaftssackdurchmesser (GSD) im Ultraschall von einschließlich 2–15 mm
  • GS-Implantationsstelle in der oberen Hälfte der Gebärmutterhöhle auf 2D-USS

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Schwangerschaften unbekannter Herkunft, Eileiterschwangerschaften oder größerem GSD als in den Einschlusskriterien angegeben.
  • Implantationsstelle in der unteren Hälfte der Gebärmutterschleimhaut beim 2D-USS-Screening.
  • Absicht, die Schwangerschaft abzubrechen
  • Frauen mit einhorniger Gebärmutter oder einhorniger Gebärmutter mit rudimentären Hörnern
  • Frauen mit Uterusmyomen, die die Gebärmutterhöhle verzerren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primär
Zeitfenster: 2 Jahre
Definition einer „Winkelschwangerschaft“ anhand ultraschallbasierter Kriterien.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundär
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur prospektiven Validierung der Ultraschallmessungen, die zur Bestimmung der Implantationsstelle in der Frühschwangerschaft verwendet werden könnten
2 Jahre
Sekundär
Zeitfenster: 2 Jahre
Um diese Messungen mit dem Schwangerschaftsergebnis zu korrelieren (Fehlgeburt vs. keine Fehlgeburt)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar, einschließlich Studienprotokoll und anonymisierten Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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