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Gravidanza angolare: definizione ecografica e correlazione con i risultati clinici

6 febbraio 2024 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Le gravidanze precoci impiantate vicino agli osti tubarici aumentano il rischio di aborto spontaneo? Uno studio osservazionale prospettico

Lo scopo di questo studio è stabilire criteri diagnostici basati sugli ultrasuoni clinicamente significativi per l'AP. A tal fine, i ricercatori raccoglieranno in modo prospettico dati clinici ed ecografici dalle prime gravidanze intrauterine e correleranno questi dati con gli esiti della gravidanza (in particolare con il rischio di aborto spontaneo), per stabilire se esistono criteri diagnostici che possono essere utilizzati per fare la diagnosi, facilitare aumentare la sorveglianza delle gravidanze a rischio e rassicurare quelle con gravidanze localizzate normalmente. I dati raccolti verranno utilizzati per correlare l'incidenza della gravidanza angolare e variabili cliniche quali età materna, fibromi uterini, concepimento assistito, gravidanze multiple, etnia, precedente intervento chirurgico uterino e annessiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

236

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte che si sottopongono a una scansione nel reparto di prima gravidanza, di età superiore a 16 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la capacità di comprendere lo studio e di fornire un consenso informato firmato e datato.
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per tutta la durata dello studio, compreso il consenso al follow-up dell'esito della gravidanza tramite lettera, telefono o e-mail in base alle preferenze individuali.
  • Età 16 anni o più
  • Diametro medio del sacco gestazionale (GSD) all'ecografia di 2-15 mm inclusi
  • Sito di impianto GS nella metà superiore della cavità uterina su USS 2D

Criteri di esclusione:

  • Donne con gravidanze di sede sconosciuta, gravidanze ectopiche o GSD più grandi di quelle specificate nei criteri di inclusione.
  • Sito di impianto nella metà inferiore della cavità endometriale durante lo screening USS 2D.
  • Intenzione di interrompere la gravidanza
  • Donne con uteri unicorni o uteri unicorni con corna rudimentali
  • Donne con fibromi uterini che distorcono la cavità uterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primario
Lasso di tempo: 2 anni
Definire la "gravidanza angolare" utilizzando criteri basati sugli ultrasuoni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondario
Lasso di tempo: 2 anni
Convalidare in modo prospettico le misurazioni ecografiche che potrebbero essere utilizzate per definire il sito di impianto all'inizio della gravidanza
2 anni
Secondario
Lasso di tempo: 2 anni
Per correlare queste misurazioni con l'esito della gravidanza (aborto spontaneo vs nessun aborto spontaneo)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili per richieste ragionevoli, incluso il protocollo dello studio e i dati anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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