Nouvelle approche préventive contre les douleurs osseuses induites par le filgrastim chez les patients cancéreux
10 décembre 2024 mis à jour par: Noha Mansour
Efficacité et innocuité de l'association loratadine et famotidine dans la prévention des douleurs osseuses induites par le filgrastim chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Aucun essai contrôlé randomisé n'a évalué l'innocuité et l'efficacité du double blocage sur les douleurs osseuses induites par le G-CSF.
Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du double blocage sur l'incidence et la gravité des douleurs osseuses induites par le G-CSF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Province
-
Mansoura, Province, Egypte, 35516
- Mansoura University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles étaient âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostic confirmé de cancer du sein.
- Les patients ont terminé le régime d'adriamycine et de cyclophosphamide (AC) et devraient recevoir quatre cycles ou plus de chimiothérapie au paclitaxel avec le soutien du G-CSF à partir du cycle 1 et en continuant tout au long de chacun des quatre cycles de paclitaxel.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes et symptômes de douleurs osseuses de grade 2 ou 3 au départ.
- Patients recevant de la famotidine au cours des 72 heures précédentes.
- Patient recevant un antihistaminique au cours des 72 heures précédentes.
- Hypersensibilité à la famotidine ou à la loratadine.
- Patient recevant un analgésique opioïde ou adjuvant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Intervention
(groupe d'intervention) patients qui recevront du filgrastim plus de la famotidine orale 20 mg une fois par jour et de la loratadine 10 mg une fois par jour pendant toute la période de traitement par le filgrastim.
|
famotidine 20 mg une fois par jour et loratadine 10 mg une fois par jour
|
|
Comparateur placebo: Contrôle
(groupe témoin) patients qui recevront un placebo plus du filgrastim.
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence des douleurs osseuses de grade 2 ou 3 au cycle 1 selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables
Délai: deux semaines
|
Différence entre les deux bras concernant l'incidence des douleurs osseuses de grade 2 ou 3 au cycle 1 selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables
|
deux semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Antagonistes de l'histamine
- Agents histaminiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents antiallergiques
- Antiprurigineux
- Agents anti-ulcéreux
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine H2
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Famotidine
- Loratadine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-199
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .