Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový preventivní přístup proti bolesti kostí vyvolané filgrastimem u pacientů s rakovinou

10. prosince 2024 aktualizováno: Noha Mansour

Účinnost a bezpečnost kombinace loratadinu a famotidinu při prevenci bolesti kostí vyvolané filgrastimem u pacientek s rakovinou prsu

Žádná randomizovaná kontrolovaná studie nehodnotila bezpečnost a účinnost dvojité blokády na bolest kostí vyvolanou G-CSF. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvojité blokády na výskyt a závažnost bolesti kostí vyvolané G-CSF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Province
      • Mansoura, Province, Egypt, 35516
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Způsobilí pacienti byli starší 18 let.
  2. Potvrzená diagnóza rakoviny prsu.
  3. Pacienti dokončili režim adriamycinu a cyklofosfamidu (AC) a je u nich plánováno, že budou dostávat čtyři nebo více cyklů paklitaxelové chemoterapie s podporou G-CSF počínaje 1. cyklem a pokračovat během každého ze čtyř paklitaxelových cyklů.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známkami a příznaky bolesti kostí 2. nebo 3. stupně na začátku studie.
  2. Pacienti užívající famotidin v předchozích 72 hodinách.
  3. Pacient, který v předchozích 72 hodinách užíval jakékoli antihistaminikum.
  4. Hypersenzitivita na famotidin nebo loratadin.
  5. Pacient užívající opioid nebo adjuvantní analgetikum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
(intervenční skupina), kteří budou dostávat filgrastim plus perorální famotidin 20 mg jednou denně a loratadin 10 mg jednou denně po celou dobu léčby filgrastimem.
Lék: famotidin a loratadin
famotidin 20 mg jednou denně a loratadin 10 mg jednou denně
Komparátor placeba: Řízení
(kontrolní skupina) pacientů, kteří budou dostávat placebo plus filgrastim.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolesti kostí 2. nebo 3. stupně v cyklu 1 podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky
Časové okno: dva týdny
Rozdíl mezi těmito dvěma rameny, pokud jde o výskyt bolesti kostí 2. nebo 3. stupně v cyklu 1 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noha Mansour

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit