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Nuevo enfoque preventivo contra el dolor óseo inducido por filgrastim en pacientes con cáncer

10 de diciembre de 2024 actualizado por: Noha Mansour

Eficacia y seguridad de la combinación de loratadina y famotidina para prevenir el dolor óseo inducido por filgrastim en pacientes con cáncer de mama

Ningún ensayo controlado aleatorio evaluó la seguridad y eficacia del doble bloqueo en el dolor óseo inducido por G-CSF. Por tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del doble bloqueo sobre la incidencia y gravedad del dolor óseo inducido por G-CSF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Province
      • Mansoura, Province, Egipto, 35516
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes elegibles tenían 18 años o más.
  2. Diagnóstico confirmado de cáncer de mama.
  3. Los pacientes completaron el régimen de adriamicina y ciclofosfamida (AC) y está previsto que reciban cuatro ciclos o más de quimioterapia con paclitaxel con soporte de G-CSF comenzando en el ciclo 1 y continuando durante cada uno de los cuatro ciclos de paclitaxel.
  4. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con signos y síntomas de dolor óseo de grado 2 o 3 al inicio del estudio.
  2. Pacientes que recibieron famotidina en las 72 horas anteriores.
  3. Paciente que haya recibido algún antihistamínico en las 72 horas previas.
  4. Hipersensibilidad a famotidina o loratadina.
  5. Paciente que recibe analgésico opioide o adyuvante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
(grupo de intervención) pacientes que recibirán filgrastim más famotidina oral 20 mg una vez al día y loratadina 10 mg una vez al día durante todo el período de tratamiento con filgrastim.
Droga: famotidina y loratadina
famotidina 20 mg una vez al día y loratadina 10 mg una vez al día
Comparador de placebos: Control
(grupo de control) pacientes que recibirán placebo más filgrastim.
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de dolor óseo de grado 2 o 3 en el ciclo 1 según los Criterios de terminología común para eventos adversos
Periodo de tiempo: dos semanas
Diferencia entre los dos brazos con respecto a la incidencia de dolor óseo de grado 2 o 3 en el ciclo 1 según los Criterios de terminología común para eventos adversos
dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Noha Mansour

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-199

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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