Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny forebyggende tilnærming mot filgrastim-indusert beinsmerter hos kreftpasienter

10. desember 2024 oppdatert av: Noha Mansour

Effekten og sikkerheten til kombinasjonen av Loratadin og Famotidin for å forebygge filgrastim-indusert beinsmerter hos brystkreftpasienter

Ingen randomisert kontrollert studie evaluerte sikkerheten og effekten av dobbel blokade på G-CSF-indusert beinsmerter. Derfor har denne studien som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dobbel blokade på forekomsten og alvorlighetsgraden av G-CSF-indusert beinsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Province
      • Mansoura, Province, Egypt, 35516
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvalifiserte pasienter var 18 år eller eldre.
  2. Bekreftet diagnose av brystkreft.
  3. Pasienter fullførte adriamycin- og cyklofosfamid (AC)-regime og er planlagt å motta fire sykluser eller flere med paklitaksel-kjemoterapi med G-CSF-støtte som starter i syklus 1 og fortsetter gjennom hver av de fire paklitaksel-syklusene.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus fra 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tegn og symptomer på grad 2 eller 3 beinsmerter ved baseline.
  2. Pasienter som har fått famotidin i løpet av de siste 72 timene.
  3. Pasient som har fått antihistaminika de siste 72 timene.
  4. Overfølsomhet overfor famotidin eller loratadin.
  5. Pasient som får opioid eller adjuvant smertestillende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
(intervensjonsgruppe) pasienter som vil få filgrastim pluss oral famotidin 20 mg én gang daglig og loratadin 10 mg én gang daglig i hele filgrastimbehandlingsperioden.
Legemiddel: famotidin og loratadin
famotidin 20 mg én gang daglig og loratadin 10 mg én gang daglig
Placebo komparator: Kontroll
(kontrollgruppe) pasienter som vil få placebo pluss filgrastim.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av grad 2 eller 3 beinsmerter i syklus 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tidsramme: to uker
Forskjellen mellom de to armene angående forekomsten av grad 2 eller 3 beinsmerter i syklus 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noha Mansour

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-199

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere