Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe preventieve aanpak tegen door filgrastim geïnduceerde botpijn bij kankerpatiënten

10 december 2024 bijgewerkt door: Noha Mansour

Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van loratadine en famotidine bij het voorkomen van door filgrastim geïnduceerde botpijn bij borstkankerpatiënten

Geen enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van dubbele blokkade op door G-CSF geïnduceerde botpijn. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van dubbele blokkade op de incidentie en ernst van door G-CSF geïnduceerde botpijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Province
      • Mansoura, Province, Egypte, 35516
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die in aanmerking kwamen, waren 18 jaar of ouder.
  2. Bevestigde diagnose van borstkanker.
  3. Patiënten voltooiden het adriamycine- en cyclofosfamide (AC)-regime en zullen naar verwachting vier of meer cycli paclitaxel-chemotherapie met G-CSF-ondersteuning krijgen, beginnend in cyclus 1 en doorlopend gedurende elk van de vier paclitaxel-cycli.
  4. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met tekenen en symptomen van graad 2 of 3 botpijn bij aanvang.
  2. Patiënten die in de afgelopen 72 uur famotidine hebben gekregen.
  3. Patiënt die in de afgelopen 72 uur een antihistaminicum heeft gekregen.
  4. Overgevoeligheid voor famotidine of loratadine.
  5. Patiënt die opioïden of adjuvante pijnstillers krijgt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
(interventiegroep) patiënten die filgrastim plus oraal famotidine 20 mg eenmaal daags en loratadine 10 mg eenmaal daags krijgen gedurende de volledige behandelingsperiode met filgrastim.
Geneesmiddel: famotidine en loratadine
famotidine 20 mg eenmaal daags en loratadine 10 mg eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Controle
(controlegroep) patiënten die placebo plus filgrastim zullen krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van graad 2 of 3 botpijn in cyclus 1 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tijdsspanne: twee weken
Verschil tussen de twee armen wat betreft de incidentie van graad 2 of 3 botpijn in cyclus 1 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noha Mansour

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren