Новый профилактический подход к уменьшению болей в костях, вызванных приемом филграстима, у онкологических больных
10 декабря 2024 г. обновлено: Noha Mansour
Эффективность и безопасность комбинации лоратадина и фамотидина для предотвращения боли в костях, вызванной филграстимом, у больных раком молочной железы
Ни в одном рандомизированном контролируемом исследовании не оценивалась безопасность и эффективность двойной блокады при боли в костях, вызванной G-CSF.
Таким образом, данное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности двойной блокады в отношении частоты и тяжести боли в костях, вызванной Г-КСФ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Province
-
Mansoura, Province, Египет, 35516
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подходящие пациенты были в возрасте 18 лет и старше.
- Подтвержденный диагноз рака молочной железы.
- Пациенты завершили курс лечения адриамицином и циклофосфамидом (AC), и им планируется пройти четыре или более циклов химиотерапии паклитакселом с поддержкой G-CSF, начиная с 1-го цикла и продолжая на протяжении каждого из четырех циклов паклитаксела.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками и симптомами боли в костях 2 или 3 степени на исходном уровне.
- Пациенты, получавшие фамотидин в течение предшествующих 72 часов.
- Пациент получал какие-либо антигистаминные препараты в течение предыдущих 72 часов.
- Повышенная чувствительность к фамотидину или лоратадину.
- Пациент получает опиоид или адъювантный анальгетик.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
(группа вмешательства) пациенты, которые будут получать филграстим плюс фамотидин перорально по 20 мг один раз в день и лоратадин по 10 мг один раз в день в течение всего периода лечения филграстимом.
|
фамотидин 20 мг один раз в день и лоратадин 10 мг один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
(контрольная группа) пациенты, которые будут получать плацебо плюс филграстим.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота боли в костях 2 или 3 степени в 1-м цикле в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений.
Временное ограничение: две недели
|
Разница между двумя группами в отношении частоты боли в костях 2 или 3 степени в 1-м цикле в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические средства
- Антагонисты гистамина
- Гистаминовые агенты
- Нейромедиаторные агенты
- Противоаллергические средства
- Противозудные средства
- Противоязвенные агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина H2
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Фамотидин
- Лоратадин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-199
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .